Lettera di Consenso per Trial Clinico: Guida Completa

La lettera di consenso per trial clinico, o Informed Consent Form (ICF), è forse il documento più importante del vostro studio. Deve fornire tutte le informazioni rilevanti per la partecipazione del soggetto, tradurre il gergo tecnico in linguaggio accessibile, essere accurata e leggibile. Deve conformarsi a regolamenti federali, requisiti del comitato etico e standard dell'istituzione. Tante esigenze possono scoraggiare. Un ICF non conforme viola legge ed etica e può compromettere la carriera. Fortunatamente esiste una roadmap collaudata.

Cosa Serve

• Protocollo scientifico

Istruzioni

1. Scrivere un paragrafo introduttivo semplice che spieghi che si chiede la partecipazione a una ricerca, non a procedure di standard of care. Rivolgersi al soggetto come "tu" in tutto il documento.
2. Spiegare lo scopo della ricerca. Esempio: "Questo studio mira a scoprire se questo farmaco sperimentale funziona nel trattamento dell'artrite."
3. Elencare a puntatori tutte le procedure richieste al soggetto dall'inizio alla fine del trial, in frasi dichiarative chiare. Se ci sono procedure opzionali di sub-studi discusse in documento separato, citarle brevemente nell'ICF principale.
4. Indicare la durata della partecipazione. Stimare il tempo per ogni visita e il tempo totale di calendario per completare tutte le visite.
5. Indicare chiaramente in tutto il documento quali procedure sono sperimentali.
6. Elencare in dettaglio i rischi prevedibili, dal più probabile al meno probabile. Dentro ogni categoria, dal danno più significativo al meno significativo. Esempio: rischio insufficienza epatica prima di rischio rash.
7. Indicare i potenziali benefici, evitando di promettere che l'intervento avrà successo. Esempio: "Potresti sperimentare una riduzione degli effetti dell'artrite."
8. Spiegare come manterrete la riservatezza dei soggetti. Tipicamente: limitare la conoscenza delle identità al team di ricerca, salvo obbligo legale di divulgazione ad es. FDA.
9. Dichiarare chiaramente che la partecipazione è volontaria e che il soggetto può ritirarsi in qualsiasi momento senza subire cambiamenti nel rapporto con i propri curanti.
10. Informare su cosa farete dei dati già raccolti se il soggetto si ritira prima del completamento. Esempio: "Qualsiasi informazione già ottenuta dall'esame dei vostri campioni di sangue sarà inclusa nei dati finali dello studio."
11. Spiegare come e quanto il soggetto sarà compensato. Esempio: "Riceverai 10 $ in contanti per ogni visita completata, il giorno della visita." Se non prevista compensazione, dichiararlo esplicitamente.
12. Scrivere: "Se hai domande su questo studio, contatta..." e inserire nome, indirizzo, telefono del Principal Investigator. Includere anche un numero reperibile 24/7 per emergenze.
13. Includere i contatti del comitato etico (es. Institutional Review Board - IRB) che sovrintende il progetto, per domande o reclami sulla partecipazione.