Donazione plasma: requisiti, frequenza, esclusioni geografiche e importanza sistemica
Negli USA si stimano 15 milioni donazioni plasma/anno. Il plasma è materia prima per farmaci salvavita (immunoglobuline, fattori coagulazione, albumina, inibitori alfa-1-antitripsina). 130 donazioni = 1 anno terapia per 1 paziente con immunodeficienza primitiva. I requisiti rigorosi proteggono donatore, ricevente e filiera produttiva.
Requisiti fisici e anamnestici (standard FDA/AABB)
| Parametro | Criterio |
|---|
| Età | 18-65 anni (alcuni centri 17-70 con valutazione medica) |
| Peso | ≥ 50 kg (110 lbs) |
| Pressione arteriosa | 90-160 / 50-100 mmHg |
| Frequenza cardiaca | 50-100 bpm, ritmo regolare |
| Temperatura | < 37.5°C (99.5°F) |
| Emoglobina/Ematocrito | Hb ≥ 12.5 g/dL (donne), ≥ 13.0 g/dL (uomini) / Hct 38-54% |
| Proteine totali | 6.0-9.0 g/dL (refrattometro su plasma) |
| Venipuntura | Zone antecubitali integre, no lesioni/cicatrici/flebite |
| Salute generale | Buona, no infezioni acute, no malattie croniche instabili |
Identificazione obbligatoria
Documento foto + firma + data nascita: patente, carta identità, passaporto, green card, visto, tessera studente (se con foto/firma). Alcuni centri richiedono anche SSN/tax ID.
Frequenza donazioni: intervalli minimi
| Tipo donazione | Intervallo minimo | Note |
|---|
| Plasma (plasmaferesi) | 2 volte / 7 giorni (min 1 giorno tra sedute) | Max 104 donazioni/anno |
| Sangue intero | 56 giorni (8 settimane) | Recupero globuli rossi |
| Piastrine (piastrinoaferesi) | 3 giorni (max 24/anno) | Recupero piastrine rapido |
| Doppio globuli rossi (2RBC) | 112 giorni (16 settimane) | Perdita doppio volume emazie |
Esclusioni geografiche (rischio vCJD/Prioni - FDA)
- Regno Unito (Inghilterra, Scozia, Galles, NI, Isle of Man, Channel Islands): ≥ 3 mesi cumulativi 1980-1996 → esclusione permanente
- Francia: ≥ 5 anni cumulativi dal 1980 → esclusione permanente
- Basi militari USA in Europa (UK, Belgio, Germania, Italia, Spagna, Portogallo, Turchia, Grecia): personale e familiari ≥ 6 mesi 1980-1996 (UK) / ≥ 5 anni dal 1980 (Francia) → esclusione
- Trasfusioni in UK/Francia dal 1980 → esclusione
- Altri paesi: valutazione caso per caso (epidemie Ebola, Zika, malaria, ecc.)
Processo di screening ad ogni donazione
- Questionario salute (risk behaviors, viaggi, farmaci, patologie)
- Vital signs + emoglobina/proteine (point-of-care)
- Esami sierologici: HIV, HBV, HCV, HTLV, Sifilide, NAT (acidi nucleici HIV/HCV/HBV), WNV (stagionale)
- Controllo database deferral nazionale (cross-donation check)
Perché tanta rigidità?
- Sicurezza ricevente: farmaci da plasma pooled (migliaia donatori) → un'unica unità infetta contamina intero lotto
- Sicurezza donatore: plasmaferesi rimuove fluidi, proteine, fattori coagulazione → monitoraggio evita decompenso
- Qualità prodotto: proteine totali, IgG, fattori coagulazione devono rispettare specifiche farmacopea
- Conformità normativa: FDA (USA), EMA (EU), autorità nazionali — ispezioni, audit, revoca licenza se non conformi
Compensazione
Negli USA: compenso tempo/disagio (non "vendita plasma"), tipicamente $30-75/seduta, bonus nuovi donatori/fedeltà. In Italia/UE: donazione volontaria, anonima, non retribuita (Legge 219/2005).
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