Regolamenti FDA per mammografia: attrezzature e procedure

Il ruolo della FDA

La FDA regolamenta attrezzature e procedure mammografiche negli USA. La mammografia usa bassi dosaggi di raggi X per scannerizzare il tessuto mammario, producendo immagini analizzabili per rilevare tumori.

1. Accreditamento

Tutte le strutture che offrono mammografia devono essere accreditate da un ente statale (SAC) o organizzazione privata approvata FDA (Kathleen A. Franke, FDA). Requisiti: qualifiche personale, registri, revisione immagini cliniche, specifiche attrezzature. Accreditamenti scaduti/revocati richiedono ri-accreditamento.

2. Certificazione MQSA

Dopo l'accreditamento, serve certificazione sotto il Mammography Quality Standards Act. Solo Illinois e Iowa certificano a livello statale; altri stati: certificazione diretta FDA. Licenza provvisoria (6 mesi) o triennale se conformi.

3. Ispezioni annuali

Ispezioni annuali obbligatorie (spesso stati sotto contratto FDA). Fee: $2.150 per primo macchinario, tariffe ridotte per unità successive. Es: 10 macchine = $4.400 (dati 2010). Non conformità → correzioni obbligatorie + fee re-ispezione $1.144. Fallimento persistente → revoca accreditamento/certificazione.

4. Referto risultati

Strutture certificate inviano reporti FDA entro 30 giorni. Malignità sospette/certe: notifica immediata con piano d'azione. FDA verifica conformità registri.

5. Gestione reclami

Sistema interno per reclami pazienti. Se irrisolti: segnalazione all'ente certificatore (indicato su certificato MQSA).