Crema Tri-Estrogenica: Rischi, Avvertenze FDA e Cosa Sapere

La crema tri-estrogenica è una terapia ormonale sostitutiva. È una combinazione dei tre principali estrogeni: estradiolo, estrone ed estriol. È un farmaco composti, il che significa che viene preparato, miscelato, confezionato ed etichettato da un farmacista. Tipicamente, il tri-estrogeno contiene un rapporto del 10% di estradiolo, 10% di estrone e 80% di estriol. I pericoli associati al tri-estrogeno sono simili a quelli associati ad altre forme di terapie estrogeniche, secondo la FDA. La FDA avverte anche che la crema tri-estrogenica, come altri farmaci composti, può avere rischi aggiuntivi intrinseci alla preparazione galenica.

Storia

I pericoli associati alla crema tri-estrogenica derivano in gran parte dal fatto che non sono stati condotti studi a lungo termine su di essa. Il tri-estrogeno è uno dei cosiddetti bioidentici che non sono approvati dalla FDA. Gli esperti sostengono che il tri-estrogeno possa comportare più rischi rispetto ad altre terapie ormonali sostitutive approvate dalla FDA perché non è regolamentato e non è stato scientificamente testato per l'efficacia.

Pericoli

Sebbene l'idea dietro il tri-estrogeno sia bilanciare gli estrogeni più forti che comportano un rischio di cancro più alto (estradiolo ed estrone) con l'estrogeno più debole (estriol), gli estrogeni sono stati segnalati per aumentare la probabilità di cancro endometriale nelle donne in postmenopausa. Gli estrogeni, come quelli presenti nella crema tri-estrogenica, possono anche aumentare il rischio di cancro ovarico o al seno. Nel libro "The Menopause Sourcebook", la Dott.ssa Adriane Fugh-Berman afferma: "Non ci sono prove solide che il Tri-Est sia sicuro per l'endometrio o il tessuto mammario".

Rischi Potenziali

Il tri-estrogeno è anche un farmaco composto. A differenza dei farmaci approvati dalla FDA per essere prodotti e venduti in dosaggi standardizzati, i farmaci composti sono spesso realizzati su misura per un paziente secondo le specifiche del medico. La maggior parte dei prodotti composti non ha subito rigorosi test clinici né per la sicurezza né per l'efficacia, e sorgono preoccupazioni sulla garanzia di qualità riguardo alla purezza, potenza e qualità dei prodotti composti.

Avvertenza

La FDA avverte anche che, poiché i prodotti composti non sono approvati dalla FDA e non hanno un'etichettatura ufficiale, sono esenti dall'includere le controindicazioni e gli avvertimenti richiesti dalla FDA nell'etichettatura di classe per la terapia ormonale.

Altre Questioni di Sicurezza

Inoltre, la FDA consiglia che, data la mancanza di studi clinici ben progettati e condotti su terapie alternative come il tri-estrogeno, i prodotti ormonali composti dovrebbero essere considerati come avere gli stessi problemi di sicurezza associati agli agenti di terapia ormonale approvati dalla FDA. I foglietti illustrativi delle terapie ormonali sostitutive approvate dalla FDA affermano che possono anche aumentare il rischio di malattie cardiache, cancro al seno, ictus e coaguli di sangue.