Regolamenti FDA Etichettatura Farmaci: Guida Completa

Linee Guida Generali

Subpart A: indicazioni generali etichettatura farmaci: nome/indirizzo produttore; adeguatezza istruzioni uso; divieto affermazioni ingannevoli ingredienti; evidenza dichiarazioni obbligatorie; definizione "infant"; dichiarazione presenza FD&C Yellow 5, 6, fenilalanina, solfiti.

Farmaci da Prescrizione

Subpart B: linee guida etichettatura farmaci prescrizione e insulina. Identità produttore, quantità (es. n. compresse), dosaggio raccomandato/usuale, requisiti contenuto/formato.

Farmaci OTC

Subpart C: linee guida OTC. Simili a prescrizione ma includono: requisiti pannello frontale confezione; avvertenza donne gravide/allattanti; requisiti contenuto sodio, calcio, magnesio, potassio.

Esenzioni

Subpart D: casi dove istruzioni uso non richieste. Subpart E: altre esenzioni (lavorazione, riconfezionamento, gas come CO2).

Claim Efficacia

Subpart F: linee guida claim promozionali/marketing su efficacia farmaco.

Farmaci Specifici

Subpart G: linee guida aggiuntive farmaci specifici. Es. avvertenza suggerita per OTC mal di gola lieve.