Monografia di prodotto = documento scientifico, fattuale per farmaci che descrive proprietà e info per dispensazione/uso sicuri. Per medici prescrittori e consumatori. Non contiene materiale promozionale → fonte oggettiva. USA: FDA regola monografie.
Struttura e Contenuti Obbligatori (10 Step)
- Farmacologia: effetti su organismo (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione), effetti biochimici/fisiologici vs concentrazione.
- Studi clinici: metodi, risultati, significato clinico.
- Indicazioni e usi clinici: "Farmaco X indicato per sintomi A, B, C". Punti elenco. Avvertenza: solo usi specificati.
- Controindicazioni: condizioni in cui farmaco non va usato (es. gravidanza/allattamento). Avvertenze/precauzioni.
- Reazioni avverse: effetti collaterali comuni/rari, frequenza negli studi.
- Interazioni e tossicologia: farmaci che alterano efficacia/causano reazioni, sostanze interagenti (alcol).
- Dosaggio e somministrazione: istruzioni dettagliate per medico/paziente. Sintomi/trattamento sovradosaggio. Istruzioni manipolazione speciale.
- Glossario: ingredienti, indicazioni, formula strutturale (diagramma), formula molecolare.
- Sezione consumatore: riassunto info sopra in linguaggio accessibile.
- Organizzazione logica: separare istruzioni medico da info consumatore. Punti elenco, titoli forti, grassetto/box per punti salienti (controindicazioni, reazioni avverse, interazioni).