Salute e malattia
La FDA, nonostante lunghi processi di approvazione e screening, a volte deve richiamare farmaci precedentemente approvati. Esistono tre classi di richiamo per definire la gravità. La più seria è Classe I: il farmaco si ritiene causi gravi danni ai pazienti, incluso possibile decesso.
In caso di richiamo, FDA o produttore devono notificare tutte le farmacie e sedi che hanno il prodotto.
Al ricevimento della notifica, il personale deve immediatamente ispezionare e rimuovere tutte le scorte da scaffali, frigoriferi e congelatori.
La farmacia deve collocare il farmaco richiamato in area/contenitore designato e, secondo le istruzioni dell'avviso, restituirlo o smaltirlo per legge.
Il personale deve documentare tutte le azioni intraprese.
Nota: è responsabilità dei medici prescrittori notificare i pazienti che assumono il farmaco richiamato, se il trattamento va interrotto o modificato.
Completati i passaggi, la farmacia deve (secondo modalità nell'avviso) notificare alla FDA l'avvenuta rimozione.
Tutto il personale ospedaliero va notificato del farmaco richiamato.
L'info va subito inserita nel sistema di gestione farmaci come allerta e rimossa dal formulario.
Le pratiche mediche associate alla farmacia ospedaliera vanno notificate. Spetta al medico decidere se notificare i pazienti per interrompere/modificare la terapia.
Il personale deve ispezionare tutte le aree di stoccaggio: magazzino, aree cura pazienti, stazioni farmaci, scorte emergenza, cassette pazienti, unità stoccaggio in reparto, scorte di piano.
Secondo le istruzioni dell'avviso, il farmaco va smaltito o messo in quarantena in area designata finché non arrivano ulteriori istruzioni da FDA o produttore.
La farmacia deve documentare e archiviare tutte le azioni per rimuovere il farmaco richiamato.
The Joint Commission, ente di accreditamento sanitario, ha reso le procedure di richiamo requisito per tutti gli ospedali accreditati. La mancata conformità mette a rischio l'accreditamento e i tassi di rimborso.
La FDA regola tutte le azioni di richiamo. Talvolta il produttore avvia un richiamo volontario: stessi passaggi vanno seguiti.
Sanità pubblica