Requisiti FDA e NDA per Multivitaminici: Panoramica Completa

Classificazione e Regolamentazione

I multivitaminici contengono vitamine e minerali classificati come integratori alimentari; per questa classificazione, la FDA (U.S. Food and Drug Administration) non richiede una New Drug Application (NDA). Tuttavia, un multivitaminico con alte dosi di una o più vitamine può richiedere prescrizione e qualsiasi nuovo ingrediente dietetico richiede una notifica pre-market.

Processo NDA e FDA

La NDA è il veicolo principale per i produttori di farmaci per proporre l'approvazione FDA di un nuovo farmaco per vendita e marketing negli USA. La documentazione NDA di un farmaco indica: risultati clinici, informazioni da studi su animali, performance del farmaco nel corpo, ingredienti, produzione e confezionamento. Il ruolo FDA dopo che la NDA raccoglie informazioni adeguate è di un revisore che determina se il farmaco è sicuro ed efficace, se i benefici superano i rischi, se il confezionamento è appropriato e contiene le informazioni giuste, e se la qualità del farmaco rispetta gli standard FDA.

Regolamentazione DSHEA

Nel 1994, il Presidente Clinton firmò il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Questa legge richiede ai produttori di essere responsabili per: determinare che i loro prodotti sono sicuri, che l'etichettatura non sia ingannevole, e che qualsiasi affermazione sullo scopo del prodotto sia provata da ampie evidenze. In pratica, la nuova legge significa che i produttori non sono più tenuti a chiedere l'approvazione FDA per integratori alimentari a meno che il prodotto non sia un nuovo ingrediente dietetico o superi la dose giornaliera raccomandata (RDA).

Notifica Nuovo Ingrediente Dietetico

Se l'ingrediente (vitamina, minerale, erba o altro botanico, aminoacido) non era disponibile negli USA prima del 1994, la FDA lo considera un nuovo ingrediente dietetico. Distributori e produttori interessati a commercializzare un nuovo ingrediente dietetico o un integratore che lo contiene devono presentare una notifica pre-market. Se commercializzano senza notifica, la FDA considera l'ingrediente adulterato e soggetto a legge. La notifica deve contenere: storia dell'ingrediente se non usato nella filiera alimentare, garanzia che il consumo sia "ragionevolmente atteso come sicuro" secondo le affermazioni sull'etichetta, descrizione del prodotto, condizioni d'uso, quantità dell'ingrediente nel prodotto e materiali di riferimento.