Salute e malattia
La U.S. Food and Drug Administration ha stabilito regolamenti per la produzione e l'uso di software come dispositivo medico e software usato per progettare, produrre o sviluppare altri dispositivi medici. Definiscono un dispositivo come uno strumento o accessorio usato per la diagnosi o il trattamento di malattie o che è destinato a influenzare le funzioni del corpo.
Secondo il documento "General Principles for Software Validation" creato dalla FDA, i regolamenti possono essere applicabili a tutti i tipi di software poiché seguono principi di validazione software generalmente riconosciuti, ma sono specificamente intesi per coprire qualsiasi software usato come componente, parte o accessorio di un dispositivo medico, software usato nella produzione di un dispositivo, software che è esso stesso un dispositivo medico e software usato nell'implementazione del sistema di qualità del produttore del dispositivo.
La verifica è uno dei regolamenti che i produttori di software devono soddisfare per conformarsi alla legge. Definita in "General Principles of Software Validation", la verifica fornisce evidenza che, in una specifica fase della produzione, tutti i requisiti sono stati soddisfatti. La verifica prova la coerenza, completezza e correttezza del software e la sua documentazione di supporto. La verifica fornisce informazioni per la validazione.
Il testing del software è una delle molte attività che verificano se il software qualifica per una fase che incontra le specifiche. Altre verifiche potrebbero includere varie analisi statiche e dinamiche, walkthrough, ispezioni di codice e documenti, e altre tecniche.
Mentre la verifica è un'analisi continua del processo di produzione, la validazione è un'analisi del prodotto finale. Senza validazione del vostro software, non potete venderlo legalmente.
La validazione consiste, secondo "General Principles of Software Validation", nel verificare che le specifiche per i bisogni e usi del consumatore e i requisiti del design del software siano stati soddisfatti. La validazione assicura che tutti i requisiti di design siano realizzati. Per stabilire implementazioni corrette e complete, i metodi di ispezione possono includere test software completi, analisi e altri compiti eseguiti a ogni fase dello sviluppo del software.
Per lo sviluppo, i requisiti includono l'identificazione del software, documentazione di informazioni sul software e i suoi usi, possibili pericoli e caratteristiche dell'utente. Questi requisiti definiscono l'uso del software e includono un documento con una definizione scritta delle funzioni del software. I revisori devono trovare qualsiasi possibile fonte di fallimento del software e analizzare e identificare le misure necessarie per prevenirlo.
In "General Principles of Software Validation" la FDA afferma che i requisiti per il design di un software dovrebbero includere una descrizione di cosa il software dovrebbe fare e come funziona, sia come riassunto che come descrizione dettagliata.
L'utente del software deve anche seguire certi regolamenti, il più importante di tutti essere l'utilizzo corretto della documentazione che spiega l'uso del software.
Altri regolamenti FDA possono avere un ambito molto ampio, e rispettarli può richiedere molto tempo, ma seguirli è necessario per prevenire qualsiasi danno futuro. Per ottenere una descrizione completa dei regolamenti FDA, potete trovare la loro pubblicazione chiamata "General Principles of Software Validation" sul loro sito web.
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