Salute e malattia
La United States Food and Drug Administration regola e monitora la fornitura nazionale di farmaci per prove, sicurezza, efficacia e pubblicità. Istituita all'inizio del XX secolo, la missione della FDA era di frenare preparati dubbi e spesso pericolosi venduti come medicine per curare la maggior parte dei disturbi. Nel secolo successivo la FDA ha stabilito criteri per i produttori di farmaci da seguire per le prove cliniche per determinare gli effetti e gli effetti collaterali di un farmaco sui pazienti. La FDA monitora anche l'applicazione sicura di un farmaco sul mercato e se il farmaco continua a trattare efficacemente varie condizioni nel tempo. Infine, la FDA ha l'approvazione sulla pubblicità e il marketing dei farmaci per garantire che informazioni accurate siano fornite a consumatori e professionisti sanitari.
Quando un produttore produce un nuovo farmaco, presenterà una domanda alla FDA per iniziare le prove cliniche. Queste sono prescrizioni controllate di nuovi farmaci forniti ai pazienti per determinare se il farmaco ha i suoi effetti attesi su una vasta gamma di partecipanti clinici e anche per determinare eventuali effetti collaterali non previsti. La FDA esaminerà la domanda per assicurarsi che tutto lo sviluppo, la produzione e i test pre-clinici siano accurati e completi.
Se la domanda viene approvata, il produttore lavorerà a stretto contatto con la FDA e i fornitori di assistenza sanitaria partecipanti per somministrare il farmaco ai pazienti. Il monitoraggio costante e la segnalazione dei risultati alla FDA permetteranno al produttore di garantire la sicurezza dei pazienti che usano un nuovo farmaco, fornendo al contempo opportunità di revisione. Durante le prove cliniche la FDA può ordinare una sospensione in qualsiasi momento in base ai risultati presentati. Se le prove hanno successo per un dato periodo (mesi o anni), viene fornita al produttore una licenza per produrre il farmaco.
La FDA monitora e ispeziona i processi di produzione, la distribuzione e la somministrazione dei farmaci. Questioni relative a standard di qualità, formule chimiche, condizioni sanitarie e test sui lotti influiscono tutti sul mantenimento della licenza di produzione da parte del produttore. La FDA ha la facoltà legale di bloccare la produzione e la distribuzione in qualsiasi momento se un produttore o fornitore sanitario viene trovato a operare al di fuori dei requisiti stabiliti nella licenza di produzione.
La FDA può controllare il messaggio che i produttori diffondono al pubblico e all'industria sanitaria. Questioni come accuratezza, dichiarazioni, risultati clinici ed effetti collaterali sostanziali possono influenzare come un farmaco viene pubblicizzato o commercializzato. La FDA può bloccare campagne pubblicitarie ritenute fuorvianti o che non divulgano pienamente tutte le informazioni necessarie. La FDA può anche esaminare e aggiungere o rimuovere informazioni da sforzi pubblicitari in sospeso per garantire la piena divulgazione a medici e loro pazienti.
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