Processo approvazione FDA farmaci generici: guida completa

I farmaci generici si riferiscono a farmaci equivalenti ai farmaci di marca. I farmaci generici costano tipicamente fino all'80-85% in meno delle loro controparti di marca ma sono ugualmente efficaci. Le aziende presentano un'Abbreviated New Drug Application (ANDA) per richiedere l'approvazione FDA di un farmaco generico.

Fatti ANDA

• I dati ANDA devono dimostrare che un farmaco generico è scientificamente bioequivalente al farmaco originale. Il farmaco generico deve contenere gli stessi principi attivi del farmaco originale e deve essere assorbito nel flusso sanguigno alla stessa velocità.

Caratteristiche

• Le domande per l'approvazione di farmaci generici non richiedono dati clinici che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del farmaco, a differenza delle domande per farmaci originali. Questa legge, stabilita dal Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, è progettata per accelerare la disponibilità di farmaci generici rendendo le domande meno costose.

Errori

• I farmaci generici sono meno costosi dei farmaci di marca perché i loro produttori non ricercano, pubblicizzano o commercializzano i farmaci. Non sono inferiori in qualità ai farmaci di marca, secondo la FDA.