Salute e malattia
La Food and Drug Administration (FDA) è responsabile della protezione e della supervisione dei prodotti che possono influire sulla salute pubblica. La FDA sia autorizza (clearance) che approva gli articoli che rientrano nel suo ambito di responsabilità, dai cibi e farmaci ai dispositivi medici e prodotti del tabacco.
Per ottenere l'approvazione o l'autorizzazione di un articolo da parte della FDA, questo deve essere presentato con una domanda. I due tipi di domande sono una 510(k), che è una notifica pre-market, e una domanda di approvazione pre-market (PMA). Una volta presentate e riviste, la FDA può decidere se approvare o autorizzare il farmaco o il dispositivo medico.
Le richieste di autorizzazione sono per dispositivi medici che sono esattamente come quelli già sul mercato. Le richieste di approvazione sono per articoli completamente nuovi che devono essere ispezionati per la sicurezza in caso di nuovi rischi. Entrambi gli aspetti devono essere dimostrati o forniti dal richiedente per garantire che le procedure corrette siano seguite.
L'approvazione o l'autorizzazione FDA è necessaria per assicurare che i pazienti che usano certi dispositivi medici saranno al sicuro durante l'utilizzo del prodotto. I dispositivi passano attraverso rigorosi studi ed esami prima di essere autorizzati o approvati per il mercato sanitario. Deve anche essere dimostrato che il dispositivo medico non solo non farà male, ma anche che farà del bene. L'intero scopo di un dispositivo medico è migliorare la salute di qualcuno, e se l'articolo non supera quell'ispezione, non riceverà autorizzazione o approvazione dalla FDA.
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