Approvazione FDA per prodotti OTC (da banco): guida completa

Il ruolo della FDA sui farmaci OTC

La Food and Drug Administration (FDA) monitora tutti i prodotti farmaceutici over-the-counter (OTC) disponibili nella maggior parte di negozi di alimentari e grandi magazzini. La FDA definisce i farmaci OTC come sicuri ed efficaci per uso dal pubblico generale senza prescrizione medica. Quindi, qualsiasi nuovo prodotto venduto come OTC deve assicurare alla FDA che sia sicuro ed efficace; abbia benefici maggiori dei rischi associati; e abbia basso rischio di uso improprio e abuso.

Procedura di approvazione in 4 step

1. Confronta gli ingredienti del nuovo prodotto con le monografie OTC stabilite dalla FDA. Gli ingredienti attivi, classificati sotto classi terapeutiche, sono Generally Recognized as Safe and Effective (GRASE) nei dosaggi, formulazioni, etichettatura e condizioni di test elencati. Le monografie finali per prodotti OTC sono nel Code of Federal Regulations 21CFR331-358.
2. Conferma che formulazione e dosaggio degli ingredienti attivi nel proposto prodotto OTC conformano a una monografia OTC. Se sì, ulteriore revisione FDA non è richiesta. Se no, devi presentare una New Drug Application (NDA) o Abbreviated New Drug Application (ANDA).
3. Segui il formato standard per l'etichettatura OTC come descritto in 21CFR201.60. Mostra chiaramente i Drug Facts del prodotto sull'etichetta. Includi: ingredienti attivi, scopo, usi, avvertenze, istruzioni, altre informazioni, ingredienti inattivi.
4. Produci il nuovo farmaco OTC secondo le current good manufacturing practices (cGMP) 21CFR211. Gli impianti GMP seguono procedure operative standard per tutti gli aspetti della produzione. Questo garantisce sicurezza, efficacia, forza, purezza e qualità di ogni lotto.