Ispezioni FDA su Investigatori Clinici: Validità Ricerca e Sicurezza Pazienti

Chi sono gli investigatori clinici

Medici o scienziati che testano cibi, prodotti o dispositivi medici per uso umano conducono studi clinici. Sono noti come "investigatori clinici". Il programma Bioresearch Monitoring (BIMO) della FDA ispeziona regolarmente il loro lavoro per garantire validità dello studio e proteggere chi userà quei prodotti.

Ispezioni di routine

Uffici distrettuali FDA conducono ispezioni di routine per validare studi critici per approvazione di farmaci, prodotti o dispositivi terapeutici. Alta priorità a studi critici per nuove domande di farmaci. Due parti:

1. Valutazione: qualifiche personale, ubicazione fisica studio, registrazione/conservazione dati, accountability farmaco/prodotto.
2. Audit dati: confronto informazioni originali inviate a FDA con dati di supporto (tutti i record prima, durante, dopo lo studio).

Intervista di uscita con l'investigatore per discutere risultati, chiarire ambiguità, fornire dichiarazione scritta delle osservazioni. Rapporto scritto a headquarters. L'investigatore riceve uno di tre tipi di lettere: lettera di ringraziamento (nessuna deviazione/violazione significativa); lettera informativa (deviazioni da regolazioni e buone pratiche); Notice of Significant Findings (deviazioni e carenze significative) — può portare a ispezione "for cause".

Ispezioni "For Cause"

Estensione dell'ispezione di routine. Audit più approfondito su dati e record. Motivi: coinvolgimento in molti studi; lavoro fuori specialità; risultati inconsistenti/sospetti vs studi simili; difficoltà ottenere documenti.

Se riscontri gravi violazioni regolamenti FDA o frode: FDA avvia azioni per limitare/squalificare l'investigatore da futuri studi e lo inserisce in blacklist.

Blacklist Investigatori Clinici

FDA mantiene lista di investigatori limitati/squalificati per violazioni regolamenti o frode. Bene controllare periodicamente prima di partecipare a studi clinici. Lista sul sito FDA (vedi Risorse).