Sperimentazione Dispositivi Medici vs Farmaci: Differenze Chiave Spiegate

Dispositivi medici e farmaci sono entrambi regolati dalla FDA tramite divisioni separate. Tutti i farmaci devono superare un lungo, rigoroso processo dimostrando sicurezza a ogni tappa. Il CDER (Center for Drug Evaluation and Research) deve approvare il farmaco prima che un medico possa prescriverlo. I dispositivi sono categorizzati in tre classi e regolati dal CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Esempi: depressori linguali, pacemaker, attrezzature da laboratorio, dispositivi a radiazioni (raggi X, ecografi).

Approvazione dispositivi medici

I dispositivi sono definiti per ciò che non sono: non ottengono lo scopo attraverso azione chimica o metabolica nel corpo. Possono essere strumenti, apparecchi, implementi, macchine o parti correlate destinati a diagnosi, cura, mitigazione, prevenzione o trattamento di malattie.

I dispositivi sono raggruppati in tre classi secondo uso previsto, indicazioni e rischio:

• Classe I: apparecchi semplici, non significativi per sostenere la vita, minor regolamentazione — 95% esenti da regolamentazione. Esempi: guanti da visita, bende elastiche.
• Classe II: sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione. Produttori devono fornire al CDRH prove che il dispositivo è comparabile a uno legalmente commercializzato della stessa classe.
• Classe III: necessari per sostenere la vita, impiantabili, o rischi significativi che richiedono Pre-Market Approval (PMA) dal CDRH. Produttori devono presentare dati scientifici dimostranti sicurezza. Esempi: pacemaker, kit test HIV, protesi mammarie.

Approvazione farmaci - Test preclinici

Un prodotto è classificato come farmaco se ottiene risultati attraverso azione chimica o metabolizzazione. Il processo di approvazione è lungo e rigoroso, deve dimostrare sicurezza ed efficacia in cinque fasi. La FDA può fermare un trial a qualsiasi stadio. Il processo inizia con Ricerca e Test Preclinici: test su animali vivi, provette e cellule in laboratorio del produttore, per dimostrare sicurezza del composto prima di test sull'uomo. Il produttore presenta poi domanda IND (Investigational New Drug) con tutti i dati preclinici, dettagli sui trial clinici proposti per documentare sicurezza nell'uomo e spiegazione dell'uso previsto.

Approvazione farmaci - Trial clinici

Stabilita sicurezza negli animali, il farmaco entra nei Trial Clinici (tre fasi, tutti con test sull'uomo):

• Fase I: sicurezza in piccolo gruppo di volontari sani. Se nessun problema grave, si passa a Fase II.
• Fase II: studi randomizzati, controllati, in doppio cieco, più ampi, confrontano farmaco vs placebo nell'uomo.
• Fase III: possono includere migliaia di pazienti, controllati e non. Valuta sicurezza, effetti collaterali, dosaggio e rapporto beneficio-rischio complessivo.

Approvazione farmaci - New Drug Application (NDA)

Completata Fase III senza problemi, si presenta NDA per revisione FDA con tutti i dati da laboratorio, animali e studi umani. Deve dimostrare sicurezza, efficacia, farmacologia, meccanismo d'azione e tutti i risultati dei trial clinici. Ufficiali medici, epidemiologi, statistici e farmacisti FDA esaminano i dati per accuratezza, valutano il disegno dei trial e decidono se il nuovo farmaco conferisce beneficio significativo per approvazione. La revisione può richiedere anni, l'intero processo decenni. Solo dopo approvazione FDA il farmaco può essere commercializzato e prescritto.