Ambiente GMP: Comprendere le Buone Pratiche di Fabbricazione

Identificazione

Good Manufacturing Practice (GMP) — Buone Pratiche di Fabbricazione — linee guida stabilite dalla FDA per mantenere standard nella produzione di farmaci e altri prodotti. Produttori alimentari, farmaceutici e biotech devono mantenere un ambiente GMP aderendo alle linee guida FDA. Le GMP assicurano che i prodotti rispettino standard di qualità in quattro aree: identità, purezza, qualità e forza.

Caratteristiche

La FDA ha implementato linee guida specifiche per le GMP riguardanti sviluppo e produzione di farmaci. Coinvolge una scala mobile usata con la fase di sviluppo del farmaco. Nella fase 1, le regole possono essere seguite più liberamente; ma una volta che il prodotto raggiunge la fase 3 e inizia la produzione, l'aderenza rigorosa alle GMP è attesa.

Considerazioni globali

Secondo l'European Compliance Academy (agosto 2010), FDA ed EMA (European Medicines Agency) hanno iniziato a collaborare per snellire le ispezioni GMP farmaceutiche a livello internazionale. Obiettivo: permettere più ispezioni ai produttori, evitando duplicazioni.