Sperimentazioni Cliniche: Rischi e Benefici

Una sperimentazione clinica è uno studio medico o sanitario che usa partecipanti umani come soggetti di ricerca. Indaga trattamenti sperimentali, farmaci, dispositivi medici, terapie comportamentali. Sono regolate da standard legali ed etici che minimizzano possibili danni; tuttavia, esistono pericoli in certi tipi di ricerca clinica.

Contesto

Sebbene la ricerca medica contribuisca importantemente alla società, storicamente i trial non sono sempre stati condotti eticamente. Per regolare potenziali pericoli, governi e istituzioni hanno creato standard legali per proteggere i soggetti. Il Codice di Norimberga (1949) propone standard etici per esperimenti medico-scientifici. Redatto in risposta a crimini medici contro prigionieri dei campi di concentramento nella WWII. Nel 1979, il Dipartimento USA Salute e Servizi Umani adottò le raccomandazioni del Rapporto Belmont, che stabilì regole chiare per proteggere diritti e benessere dei partecipanti. Tutti i trial USA sono legalmente ed eticamente obbligati a rispettare gli standard Belmont per minimizzare pericoli.

Protezione dai pericoli

I trial clinici aderiscono a tre principi etici base per proteggere i soggetti:

• Rispetto per le persone: soggetti sono individui autonomi con diritto di decidere su vita e corpo. Per popolazioni con autonomia limitata (bambini, comatosi), servono tutele.
• Beneficenza: obbliga ricercatori a non nuocere, massimizzando benefici ai partecipanti.
• Giustizia: chi beneficia e chi sopporta il peso della ricerca, guida investigatori ad assicurare che popolazioni in cui si sperimenta guadagnino dai risultati.

Possibili pericoli

Nonostante gli standard, i pericoli esistono. I trial spesso indagano terapie sperimentali: nessuna garanzia che i trattamenti offerti siano efficaci per tutti. Inoltre, alcuni trial comportano rischi di disagio o condizioni potenzialmente letali.

Pericoli non regolamentati

Negli USA i trial seguono protocolli rigorosi; la ricerca in contesti esteri, specialmente paesi in via di sviluppo, non necessariamente mantiene gli stessi standard. Esempio: certi paesi non hanno stessi standard di cura USA, partecipanti hanno meno risorse per proteggere salute e diritti. Critici notano che trial internazionali violano spesso il principio di giustizia sperimentando su popolazioni estere che non ricevono benefici dei risultati. Come spiega la National Bioethics Advisory Commission (rapporto 2001), questa distribuzione ineguale di benefici pone pericoli a popolazioni sperimentali, che assumono rischi medici senza accesso a benefici futuri né follow-up adeguato.