Requisiti modulo richiesta esami CLIA: guida completa

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

Serie regolamenti federali USA sui laboratori clinici. Garantiscono qualità e erogazione servizi di laboratorio a pazienti sotto giurisdizione federale. Coprono: campioni testabili, come medici richiedono test, tariffe laboratori. Se laboratorio riceve fondi federali (Medicare/Medicaid) → deve conformarsi CLIA.

Richiesta esami di laboratorio

Solo provider medici autorizzati possono richiedere test per pazienti in cura (eccezioni: screening che non richiedono intervento medico immediato). Chi è provider autorizzato varia per stato, ma generalmente: medici, physician assistant, nurse practitioner.

Requisiti modulo richiesta

Secondo CLIA subpart K, modulo deve includere:

• Nome richiedente test (medico o chi riceverà risultati, critico se condizioni life-threatening)
• Nome paziente, data nascita, identificativo univoco (SSN o numero cartella clinica)
• Data/ora prelievo campione (molti test tempo-dipendenti)
• Se Pap test: info ultimo ciclo mestruale, risultati precedenti, storia medica rilevante
• Test da eseguire e tipo campione su cui eseguirlo

Conservazione documenti

Richiesta per iscritto o elettronica. Richieste orali (telefono) → backup cartaceo/elettronico entro 30 giorni. Se niente modulo e si usano cartella paziente/appunti medico → copia va inviata al laboratorio. CLIA richiede quality assurance su trascrizioni cartaceo→elettronico. Laboratorio conserva richieste per tempi variabili secondo tipo test e leggi locali.

Eccezioni

Principalmente riservatezza/situazioni delicate. Primi anni epidemia HIV/AIDS: testati per HIV non identificati per nome. Protocolli ricerca doppio cieco (né ricercatore né soggetto sa chi riceve trattamento attivo) possono essere esclusi.