Preparazione Ispezione CLIA: Guida Completa per Laboratori

I Clinical Laboratory Improvement Amendments, legge dal 1988, impongono che quasi tutti i laboratori che gestiscono test medici su tessuti umani siano certificati da governi statali e federali. Come processi certificazione governativi, questo non è il più complesso. La parte più snervante sarà probabilmente la visita ispettiva biennale. Fortunatamente, è possibile dare al tuo lab la migliore chance per certificazione CLIA mantenendo la sanità mentale.

Cosa Serve

• Laboratorio
• Personale qualificato
• Registri laboratorio accessibili

Istruzioni

1. Contattare il dipartimento sanitario statale per benchmark specifici dello stato su cui si baserà l'ispezione. Comunicarli allo staff e fare ogni sforzo per conformarsi. Benchmark federali generalmente richiedono: minimizzare contaminazione potenziale campioni lab, avere procedure sicurezza osservate, avere attrezzature e personale sufficienti per volume test. Questi benchmark sono soggetti a interpretazione ispettore, ma se segui best practices accettate per laboratorio, problemi in quest'area dovrebbero essere minimi.

2. Organizzare registri per accedere a qualsiasi l'ispettore possa chiedere. Non scegli tu quali record presentare, quindi assicurati di avere sistema organizzativo efficace (tenere registri accessibili è requisito legale per gestire laboratorio, quindi sperabilmente lo fai già). Un ispettore CLIA non ha lista fissa record da richiedere, ma probabilmente chiederà record basati su test eseguiti, se hai aggiunto nuovi test, tipo pazienti serviti. Es: se lab legge principalmente test cancro, probabilmente chiederà record biopsie. Sei anche responsabile per eseguire propri controlli qualità regolarmente. L'ispettore potrebbe usarli come punto di partenza e controllare per trend insoliti (troppi risultati "anomali" o "normali") e conformità tue procedure controllo qualità interne.

3. Testare lo staff per assicurarsi che siano pronti per l'ispezione. L'ispettore potrebbe richiedere loro di valutare campioni che misurano loro competenza. Osserverà anche lo staff, notando: competenza mantenimento integrità campioni, qualità lavoro, capacità valutazione risultati, qualità comunicazione tra loro e supervisori. Se ispezione CLIA iniziale, valuterà anche qualifiche e credenziali di tutto personale supervisorio e campione trasversale personale test.

4. Chiedere allo staff di segnalare anonimanente eventuali problemi con procedure o strutture lab. Sono più consapevoli problemi "sul campo" e potrebbero offrire soluzioni. Tieni presente che l'ispettore potrebbe intervistare qualsiasi staff, ed è meglio scoprire un problema prima dell'ispezione. Così puoi almeno dire che ci stai lavorando.