Salute e malattia
Gli studi clinici servono come banco di prova per nuovi farmaci, dispositivi medici e procedure mediche inclusa la terapia genica. La ricerca clinica è fatta sugli animali prima di progredire a studi sull'uomo per determinare la tossicità del trattamento. La Food and Drug Administration è responsabile per stabilire standard di sicurezza e divulgazione per i partecipanti, così come fornire alle organizzazioni ospitanti regolamenti operativi. Questo fu il risultato di comportamenti non etici passati da parte di organizzazioni di test. Poiché ci sono rischi coinvolti, è importante che i partecipanti siano informati dei potenziali effetti collaterali.
Sviluppate metodi di reclutamento appropriati. Il modo in cui reclutate i vostri partecipanti dovrebbe essere appropriato per la struttura e la dimensione dello staff. Ad esempio, il reclutamento online potrebbe essere troppo invadente per uno studio condotto in un reparto ospedaliero ad alto traffico causando troppa attività aggiuntiva. Pre-test eccessivi e che richiedono tempo potrebbero scoraggiare la partecipazione, e i dati dovrebbero essere limitati a informazioni che saranno riportate come parte dello studio. Visite preliminari al sito di test aiutano i manager degli studi a sviluppare metodi di reclutamento che non interferiranno con le operazioni quotidiane del sito.
Stabilite Buone Pratiche Cliniche (GCP) e Protezione dei Soggetti Umani (HSP). La FDA ha stabilito standard per gli studi clinici negli anni '70. GCP e HSP includono dare ai partecipanti il consenso informato su durata, possibili effetti e compensazione per lo studio, e redigere un documento di consenso facilmente comprensibile. L'investigatore clinico deve anche rendere chiare le loro considerazioni finanziarie alla FDA. Se gli investigatori stanno per guadagnare finanziariamente dalla produzione del farmaco, potrebbe influenzare l'affidabilità dei risultati.
Registrate dati completi. Ogni aspetto del processo dello studio dovrebbe essere registrato inclusi reclutamento, controllo inventario e procedure di randomizzazione. I manager degli studi dovrebbero avere raccolta dati computerizzata che ha la capacità di compilare, categorizzare e pulire informazioni dando loro la capacità di produrre report basati su ogni aspetto dello studio. È importante che i dati raccolti riflettano, il più fedelmente possibile, la situazione reale, e i manager degli studi dovrebbero usare un sistema universale per verificare tutte le informazioni.
Distribuite i risultati accuratamente. Secondo la policy di autori collaborativi, i manager degli studi non ricevono credito per la partecipazione quando i risultati sono distribuiti, rendendo difficile per loro stabilire credibilità come manager competenti. È importante che i manager lavorino con le aziende ospitanti per assicurarsi che ottengano credito nei risultati finali. Tutti i risultati distribuiti a riviste mediche e registri di studi e presentati durante conferenze dovrebbero aderire agli standard stabiliti da The Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT). Non pubblicare i risultati può essere interpretato come cattiva condotta scientifica.
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