Dipartimento di ingegneria farmaceutica: ruolo nella produzione moderna di farmaci
Panoramica
Un dipartimento di ingegneria farmaceutica progetta, sviluppa, ottimizza e mantiene i processi di produzione per i farmaci, garantendo qualità, sicurezza e conformità normativa.
Funzioni principali
- Sviluppo del processo: scale-up dal laboratorio alla produzione commerciale; definizione di parametri di processo critici (CPP), attributi di qualità critici (CQA).
- Progettazione impianti e attrezzature: selezione, qualificazione (IQ/OQ/PQ), contenimento, lavorazione asettica.
- Automazione e controllo: PAT (Process Analytical Technology), SCADA, integrazione MES per monitoraggio real-time.
- Trasferimento tecnologico: tra siti (R&D → clinico → commerciale; site-to-site).
- Miglioramento continuo: Lean, Six Sigma, gestione del ciclo di vita, riduzione costi.
- Conformità normativa: cGMP, linee guida FDA/EMA/ICH, documentazione validazione, audit readiness.
Aree di competenza chiave
- Forme solide orali (compresse, capsule), iniettabili sterili, biologici, liquidi orali, topici.
- Liofilizzazione, produzione continua, sistemi monouso.
- Contenimento (composti potenti), validazione pulizia.
Composizione del team
Ingegneri chimici/meccanici/biomedici, farmacisti, chimici, specialisti validazione, data scientist, project manager.