Segnalazione eventi avversi sospetti alla FDA: guida completa

Il programma MedWatch della FDA gestisce reazioni avverse gravi, inaspettate e sospette a farmaci, biologici, dispositivi medici, integratori o cosmetici regolati dalla FDA. Reazioni avverse includono: morte, eventi pericolosi per la vita, ospedalizzazione (iniziale o prolungata), disabilità o eventi che richiedono intervento per prevenire danni permanenti. Investigatori e altri possono segnalare online, telefono, fax o posta.

Occorrente

• Modulo FDA 3500

Istruzioni

1. Online. Andare su https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm. È il modulo volontario online di MedWatch, identico al modulo scaricabile FDA 3500. Professionisti sanitari, consumatori e pazienti lo usano per segnalare SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). Cliccare "Begin", seguire istruzioni, rispondere a tutte le domande, cliccare "Submit".

2. Telefono. Chiamare (800) 332-1088 per segnalare via telefono. Rispondere a tutte le domande dell'operatore sulla SUSAR. Prima della chiamata, scaricare modulo FDA 3500 per sapere quali info richiede la FDA. Link: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm

3. Fax/Posta. Scaricare modulo FDA 3500 dal link sopra. Stampare e compilare tutti i dettagli. Lo stesso sito serve a produttori, distributori, importatori e personale strutture (obbligati a segnalare SUSAR) per scaricare modulo FDA 3500A (segnalazione obbligatoria).

4. Faxare pagina 1 e eventuali pagine continuative del modulo FDA 3500 o 3500A al 1-800-332-0178. Non faxare le pagine istruzioni.

5. Inserire pagina 1 e eventuali pagine continuative del modulo FDA 3500 o 3500A in busta. Non serve francobollo: entrambi i moduli hanno indicia postage-paid da apporre. Spedire a: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.