Salute e malattia
Il Dipartimento del Cibo e dei Farmaci degli Stati Uniti (FDA) ha protocolli molto specifici che un'azienda farmaceutica deve seguire affinché quel farmaco possa essere ammesso nel mercato. Uno di questi è il modulo FDA-1572, da compilare da uno sperimentatore che ha le qualifiche, l'esperienza e la formazione per essere considerato un esperto per l'indagine del farmaco. Secondo le istruzioni FDA-1572, potrebbero volerci 100 ore per ricercare le informazioni necessarie per compilare correttamente questo modulo.
Inserisci il nome e l'indirizzo dello sperimentatore nel Box 1. C'è tipicamente solo uno sperimentatore per test di farmaco.
Elenca tutte le qualifiche dello sperimentatore su un foglio separato, inclusa una panoramica della vita, istruzione ed esperienza dello sperimentatore, che mostri che lo sperimentatore è un esperto per questo particolare tipo di studio clinico.
Elenca tutte le sedi fisiche, nella Sezione 3, dove qualsiasi parte dello studio avrà luogo inclusi ospedali, scuole mediche e cliniche.
Registra le sedi di eventuali laboratori clinici da usare nello studio nella sezione 4.
Registra il nome e l'indirizzo dell'Institutional Review Board che esaminerà e darà l'approvazione nel box 5.
Ottieni i nomi dei medici che sorveglieranno le decisioni mediche dello studio per la Sezione 6. Includi anche nella Sezione 6 chiunque avrà contatto diretto con i soggetti o sarà coinvolto in contributi diretti ai dati. Per esempio, il farmacista che compone il farmaco dovrebbe essere incluso. Includi anche chiunque valuti i dati dello studio.
Inserisci nome e codice del protocollo, se presente, nel box 7.
Prepara un protocollo clinico per la sezione 8, allegando pagine aggiuntive se necessario.
Firma e data il modulo prima di partecipare allo studio clinico ma dopo aver ricevuto informazioni sufficienti per considerarti ben informato sullo studio.
Settore sanitario (generale)