Comprendere Requisiti e Regolamenti Etichettatura Codici a Barre

La codifica a barre implica la codifica di informazioni in una serie di linee parallele o cerchi concentrici leggibili da una macchina ottica. Le informazioni codificate dettagliano caratteristiche su un particolare prodotto. Le regolamentazioni federali negli Stati Uniti stabiliscono quali informazioni devono essere codificate per prodotti specificati. Queste misure contribuiscono alla coerenza del prodotto e alla protezione del consumatore.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

• Il Federal Food, Drug and Cosmetic Act si applica a produttori, riconfezionatori, ri-etichettatori e distributori di etichette private di un prodotto farmaceutico umano da prescrizione o un prodotto farmaceutico over-the-counter (OTC), secondo il "Code of Federal Regulations" statunitense. Mentre alcuni prodotti ricevono esenzione dai requisiti del codice a barre sotto l'atto, le principali categorie di prodotti che devono avere il codice a barre includono farmaci da prescrizione, prodotti biologici e articoli farmaceutici OTC.

Informazioni e Posizionamento

• Oltre a richiedere che certi farmaci devono avere il codice a barre, il codice a barre stesso deve contenere informazioni richieste. Per esempio, il numero National Drug Code deve essere in codice lineare, conforme agli standard European Article Number/Uniform Code Council o Health Industry Business Communications Council (HIBCC). Inoltre, il codice a barre deve avere abbastanza spazio vuoto intorno per fornire una capacità di lettura ideale.

Esenzioni

• Per l'esenzione dai requisiti di codifica a barre, un produttore o confezionatore deve dimostrare che la codifica a barre influenzerebbe in qualche modo negativamente il prodotto, o non sarebbe "tecnologicamente fattibile" dopo aver cercato senza successo un design alternativo di confezione. Prodotti usati in ambiente ospedaliero o dati direttamente ai pazienti sotto forma di campioni potrebbero non richiedere la codifica a barre. Le richieste di esenzione dovrebbero essere inviate al Center for Drug Evaluation and Research della Food and Drug Administration (FDA) a Rockville, Maryland.

Requisiti Tecnologici

• Con l'avvento di nuove tecnologie di identificazione, come i chip a radiofrequenza (RFID), sono sorte domande sull'uso di tali tecnologie in luogo della codifica a barre. La FDA ha stabilito che i codici a barre lineari devono essere usati su tutti i prodotti applicabili, ma informazioni aggiuntive possono essere codificate usando tecnologie diverse, come RFID.