Linee Guida FDA sulla Bioequivalenza: Garantire la Qualità dei Farmaci Generici

Le linee guida FDA per la bioequivalenza sono state stabilite per garantire principalmente che i produttori di farmaci generici producano farmaci equivalenti alle versioni non generiche. I requisiti sono anche in vigore per assicurare che i farmaci siano sicuri ed efficaci quanto i medicinali di marca.

Definizione

Secondo Merck, la bioequivalenza significa che la versione generica di un farmaco rilascia il suo principio attivo nel flusso sanguigno praticamente alla stessa velocità e in quantità praticamente uguali al farmaco originale. Gli studi di bioequivalenza confrontano due prodotti farmaceutici, e il nuovo farmaco deve essere equivalente all'originale sia nella velocità che nell'estensione dell'esposizione nell'organismo.

Requisiti di Base

L'Associazione Farmaceutica Generica afferma che le leggi federali, e successivamente l'approvazione FDA di un prodotto farmaceutico generico, richiedono che il generico "contenga lo stesso principio attivo del corrispettivo di marca, abbia la stessa forza e forma di dosaggio (compressa, capsula, ecc.), e la stessa via di somministrazione (orale, topica, iniettabile, ecc.)". L'altro requisito base è che il farmaco generico funzioni in modo simile e abbia anche lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia.

Prospettiva FDA

La FDA ha affermato che è richiesta una differenza inferiore al 5% nei livelli ematici tra farmaci di marca e generici. La FDA afferma inoltre frequentemente che i requisiti di bioequivalenza sono abbastanza rigorosi e sfidanti da garantire che i farmaci generici siano il più possibile vicini ai medicinali di marca.