Salute e malattia
Un documento di briefing è un rapporto inviato alla Food and Drug Administration (FDA) che delinea lo sfondo di un prodotto, le informazioni ad oggi e la logica per lo sviluppo futuro. Il documento di briefing viene inviato come parte di un pacchetto informativo per un incontro con l'agenzia regolatoria. È una richiesta di consulenza scientifica e guida anche lo svolgimento di un incontro con la FDA.
Sviluppare una timeline lavorando all'indietro in base a quando si desidera incontrare la FDA. La FDA generalmente programma un incontro circa 60 giorni dopo il ricevimento della richiesta. Sarete tenuti a presentare il documento di briefing 30 giorni prima della data dell'incontro.
Inviare una richiesta di incontro alla FDA, che informa la FDA delle questioni da discutere e di chi si ritiene debba partecipare dalla FDA. Ogni domanda dovrebbe contenere un breve background per fornire contesto, se necessario per la comprensione della domanda.
Stabilire la strategia del documento di briefing e sviluppare il contesto e le informazioni di base attorno a ciascuna delle domande. Assicurarsi che il documento sia chiaro, ben strutturato e fornisca un resoconto accurato e completo dello stato di un prodotto.
Inviare il documento di briefing e il pacchetto informativo alla FDA e distribuire il materiale a tutti i partecipanti all'incontro.
Settore sanitario (generale)