Salute e malattia
La Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione, chiamata anche Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano, si riferisce a un progetto composto da autorità regolatorie ed esperti farmaceutici dagli Stati Uniti, Giappone ed Europa. L'ICH è progettato per stabilire protocolli per lo sviluppo e la registrazione di prodotti farmaceutici.
GCP, o Buona Pratica Clinica, si riferisce a uno standard di qualità internazionale fornito dall'ICH allo scopo di regolamentare le sperimentazioni cliniche che coinvolgono soggetti umani. Gli standard GCP offrono garanzie sull'effetto e la sicurezza dei composti sviluppati nelle sperimentazioni cliniche, la protezione dei diritti umani dei partecipanti alle sperimentazioni, e definiscono anche i ruoli degli investigatori di ricerca clinica, degli sponsor delle sperimentazioni cliniche e degli associati di ricerca clinica.
Il protocollo della sperimentazione clinica, come definito dall'ICH-GCP, contiene un piano di studio per la sperimentazione clinica, descrive chi può partecipare alla sperimentazione e offre un calendario di procedure, test, farmaci, dosaggi e durata della sperimentazione. Il protocollo della sperimentazione clinica descrive anche la metodologia, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e offre informazioni di base sul perché la sperimentazione viene condotta.
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