Salute e malattia
Per proteggere i lavoratori farmaceutici da un'esposizione eccessiva a un principio attivo farmaceutico (API - Active Pharmaceutical Ingredient) durante la produzione di medicinali, è stato sviluppato un sistema di classificazione della potenza. Questo sistema di classificazione tiene in considerazione i limiti di esposizione occupazionale accettabili (OEL - Occupational Exposure Limits) durante la produzione iniziale, la formazione di compresse o capsule e il confezionamento finale.
Alla fine degli anni '80, Syntex Inc., Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Abbott Labs e The Upjohn Company, cinque delle più grandi aziende farmaceutiche al mondo, si incontrarono per discutere la necessità di classificare la potenza e la tossicità dei farmaci durante la produzione per aiutare a proteggere i loro dipendenti da livelli pericolosi di esposizione occupazionale. Come quadro, adottarono il modello a quattro categorie dei Centers for Disease Control and Prevention degli USA per la biosicurezza. Da ciò nacque il sistema di classificazione della potenza a quattro categorie SafeBridge. Sebbene riconoscessero la necessità di stabilire questo sistema, l'industria farmaceutica non ha dichiarato un sistema definitivo. Mentre il sistema di classificazione SafeBridge è ampiamente usato in tutta l'industria farmaceutica, molte aziende modificano questo sistema per tracciare linee più sottili a seconda del tipo e della quantità di API che gestiscono. Inoltre, diversi paesi sviluppano categorizzazioni aggiuntive per soddisfare i loro requisiti sanitari nazionali.
Questa classificazione di farmaceutici è la meno potente. Questi farmaci producono sintomi immediati se ingeriti, non hanno effetti collaterali duraturi e non possiedono la capacità di causare mutazioni, cancro o anomalie riproduttive. Quando esposti a forme in polvere o gas dell'API, il chimico dovrebbe avere buone proprietà di avvertimento, come odore o aspetto visivo, preferibilmente a concentrazioni sotto il livello tossico. L'esposizione a API di Categoria 1 non richiede intervento medico.
Questa classificazione di potenza possiede una tossicità sistemica da moderata ad alta, come cardiaca o epatica. Il contatto costante con il chimico può essere corrosivo. L'esposizione a forme in polvere o gassose causerà debole sensibilizzazione, particolarmente in chi mostra allergia a esso o a chimici simili. Eventuali effetti collaterali dall'esposizione produrranno effetti immediati o ritardati, e la sovraesposizione può richiedere intervento medico. Come l'API di Categoria 1, questa classificazione dovrebbe anche essere priva di effetti mutageni, cancerogeni e conseguenze riproduttive.
Questa classificazione è anche la classificazione predefinita per nuovi farmaceutici senza limiti di esposizione occupazionale definiti, a meno che la ricerca clinica non indichi che il farmaco è potente a 10 µg/kg di peso corporeo, il che collocherebbe l'API in Categoria 4. Questa classificazione di API indica che a una potenza di 0,1 a 1 mg/kg di peso corporeo il farmaco ha effetti mutageni, cancerogeni e riproduttivi. API in questa classificazione sono facilmente assorbiti attraverso polmoni o pelle e producono sensibilizzazione immediata a basse dosi. L'esposizione costante produrrà effetti acuti, irreversibili e sistemici con il potenziale di richiedere intervento medico immediato. Il lavoro con questa e la Categoria 4 API deve essere contenuto in camera bianca a pressione d'aria negativa o positiva e la vestizione/svestizione è necessaria per evitare di trasferire quantità minute nel resto dell'impianto.
Questa è la classificazione di API più altamente potente. Questi API hanno dosaggi di lavoro da studi clinici a 10 µg/kg di peso corporeo. Il tipo più comune di farmaco in questa categoria sarebbero i farmaci chemioterapici. Dosi regolari hanno note conseguenze mutagene, cancerogene e riproduttive, con effetti collaterali a lungo termine a dosi più alte. Questi API sono facilmente assorbiti attraverso l'esposizione occupazionale, quindi l'automazione della produzione e manipolazione è raccomandata.
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