L'FDA (Food and Drug Administration): Competenze, Storia e Settori di Regolamentazione

L'FDA vigila su qualità e sicurezza di alimenti, farmaci, dispositivi medici e prodotti correlati negli USA. Nel tempo ha assunto crescenti responsabilità per rispondere alle esigenze evolutive di tutela del consumatore.

Storia

Più antica agenzia federale USA per la protezione dei consumatori, dipende dal Department of Health and Human Services. Giugno 1906: Presidente Theodore Roosevelt firma il Pure Food and Drug Act (PFDA), vietando commercio interstatale di alimenti/farmaci adulterati o etichettati ingannevolmente. Nel 1927 il PFDA divenne FDA.

Servizio di Sanità Pubblica (Public Health Service)

Ramo FDA per regolamenti sanitari sui viaggi interstatali e controllo malattie su vasta gamma di prodotti: tartarughe domestiche, donazioni di sperma, ecc.

Alimenti

Sicurezza ed etichettatura corretta di alimenti (escluse carni e pollame) e acque in bottiglia: competenza del Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). Carni (bovini, pollame) → USDA Food Safety and Inspection Service. Prodotti con tracce di carne → FDA.

Integratori Alimentari

Non richiedono approvazione preventiva FDA per sicurezza/efficacia. I produttori sono responsabili della sicurezza pre-marketing. L'FDA può agire solo dopo aver dimostrato che un integratore è insicuro.

Farmaci e Cosmetici

• Farmaci: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) approva etichettature e vigila su standard produttivi (nuovi farmaci, generici, OTC).
• Cosmetici: sicurezza ed etichettatura → CFSAN. Obbligo di avvertenza se non testati per sicurezza FDA.

Prodotti Biologici

Vaccini, emoderivati, terapia genica, prodotti cellulari/tissutali → Center for Biologics Evaluation and Research (CBER): regolazione fornitura sangue nazionale, licenze stabilimenti/prodotti, standard e metodi di test.