Comprendere le Ispezioni FDA: Tipi e Processi
Contesto
FDA (Food and Drug Administration) fa capo al Dipartimento Salute e Servizi Umani USA. Ispeziona per garantire sicurezza di alimenti, farmaci, cosmetici, tabacco, prodotti biologici/radioattivi, dispositivi medici. Quattro categorie: farmaci, alimenti, ispezioni in team o singole.
Ispezioni Alimentari
- Per Food, Drug, and Cosmetic Act: entomologi, chimici, igienisti, microbiologi alimentari ispezionano stabilimenti per impedire ingresso sul mercato di cibi non idonei.
- Cibi non sicuri: trattati con pesticidi/chimici industriali, colorati/alterati con additivi illegali, non puliti, in decomposizione.
- Good Manufacturing Practices: acqua e superfici a contatto. Verifica: acqua non riutilizzata, assenza patogeni (E. coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium, Giardia, Cyclospora, Toxoplasma, Norwalk, epatite A). Superfici sanificate con metodi che uccidono agenti malattie alimentari.
Ispezioni Farmaci
- Garantire sicurezza prodotti farmaceutici.
- Revisione: procedure ricezione, campionamento, assegnazione campioni materie prime.
- Esame visivo aree ricezione/stoccaggio; confronto registri scritti vs metodi reali.
- Analisi dati test farmaci; selezione lotti per revisione completa.
- Controllo taratura e sterilità macchinari produzione.
- Programma stabilità (shelf-life → data scadenza).
- Verifica formazione dipendenti per mansioni svolte.
Ispezioni in Team e Singole
- Team: combinazione analisti, investigatori, microbiologi, chimici, compliance officer. Capo investigatore guida; analista registra osservazioni per "Investigations Operations Manual". Rapporto finale scritto da analista, ma capo può modificare per stile.
- Solo: analista = capo investigatore di default. Conduce indagine, conclusioni per manuale. Se trova violazioni, consulta district office manager per sanzioni/piani correttivi.