Requisiti FDA Sterilizzazione Dispositivi Monouso (SUDs)

I requisiti FDA per la sterilizzazione in ospedali e strutture terze parti riguardano principalmente ricerca e regolamentazione del riprocessamento di SUDs (Single-Use Devices). SUDs includono, ma non si limitano a: pacemaker, pinze per biopsia monouso, dispositivi laparoscopici. FDA riconosce sterilizzazione tradizionale e non tradizionale. Richiede anche che se un dispositivo di sterilizzazione è disfunzionale, i dispositivi sterilizzati impropriamente devono essere richiamati e l'incidente segnalato alla FDA seguendo requisiti specifici.

Tradizionale

FDA riconosce metodi tradizionali: ossido di etilene a camera fissa; calore secco; gas; calore umido; radiazioni/raggi gamma; chimico. Richiede conformità al design originale del produttore; se cambiamenti influenzano l'efficienza, il produttore deve segnalare alla FDA. Secondo CDC: "Agosto 2000, FDA ha pubblicato documento guida su SUDs riprocessati da terze parti od ospedali. FDA afferma che ospedali o riprocessori terzi saranno considerati 'produttori' e regolati allo stesso modo."

Non Tradizionale

Generalmente, qualsiasi metodo non incontra requisiti specifici del Center for Devices and Radiological Health è considerato non tradizionale. Include: ossido di etilene senza camera fissa, luce ad alta intensità, radiazioni microonde. Ogni anno ospedali o riprocessori terzi devono segnalare alla FDA tutti i dispositivi di sterilizzazione e la loro conformità ai requisiti premarket. I requisiti premarket stabiliscono che il dispositivo deve essere efficace come quando prodotto inizialmente.

Richiami

Linee guida FDA sui richiami in ospedali e riprocessori terzi. FDA richiede richiami di dispositivi non correttamente sterilizzati per malfunzionamento dispositivi sterilizzazione. Un indicatore biologico deve essere processato con tutti i dispositivi per identificare se il processo ha successo. Se il test fallisce, tutti gli articoli in sterilizzazione nell'unità devono essere messi in quarantena e richiamati. Rapporto alla struttura, e gli articoli devono essere riprocessati con successo prima del riutilizzo.