Importazioni FDA: Comprendere i Regolamenti FDA su Alimenti e Farmaci USA

Qualsiasi prodotto portato nel paese su cui la Food and Drug Administration ha giurisdizione è un'importazione FDA. La FDA monitora gli standard dei prodotti esteri per garantire la sicurezza e la salute dei consumatori. Le importazioni FDA includono quasi tutti gli alimenti (eccetto carne e pollame), farmaci, biologici, cosmetici, dispositivi medici, prodotti elettronici che emettono radiazioni, mangimi animali, farmaci veterinari e prodotti del tabacco.

Alimenti

Gli alimenti importati negli USA devono essere sicuri quanto i prodotti locali e privi di tutte le sostanze considerate adulteranti dalla FDA. Gli stabilimenti alimentari esteri che esportano alimenti negli USA devono essere registrati presso la FDA e fornire avviso di tutte le spedizioni alimentari in arrivo.

Farmaci

I farmaci importati negli USA devono avere l'approvazione FDA. Qualsiasi farmaco che non soddisfa questo requisito è adulterato e illegale. Per garantire sicurezza, qualità, potenza ed efficacia dei farmaci importati, la FDA richiede la registrazione sia dei farmaci importati che dei loro stabilimenti di produzione. I farmaci da banco sono anche importazioni FDA e devono conformarsi alle monografie OTC.

Cosmetici

I cosmetici importati negli USA devono essere sicuri per il loro uso previsto ed etichettati correttamente. Gli additivi coloranti nei cosmetici devono essere approvati FDA. L'etichettatura deve essere in accordo con i requisiti FDA.

Dispositivi Medici

I dispositivi medici includono tutti i prodotti diagnostici in vitro, strumenti medici e chirurgici. I dispositivi medici devono essere approvati FDA prima di essere importati. I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare il loro stabilimento presso la FDA e seguire i regolamenti del sistema qualità.

Prodotti che Emettono Radiazioni

Questi prodotti includono dispositivi medici (terapeutici, diagnostici, chirurgici), attrezzature scientifiche, raggi X per bagagli e prodotti domestici (forni a microonde, televisori, giocattoli laser). Tutte le importazioni che emettono radiazioni devono soddisfare standard di prestazioni ed etichettatura e presentare rapporti di sicurezza sulle radiazioni alla FDA.

Biologici

I biologici importati (sangue e prodotti del sangue, vaccini, tessuti e terapie cellulari e geniche) devono avere l'approvazione FDA prima di essere importati. Inoltre, i produttori esteri devono seguire i regolamenti FDA prima, durante e dopo l'importazione del prodotto.

Farmaci Veterinari e Mangimi Animali

Simili ai farmaci importati per uso umano, tutti i farmaci veterinari importati negli USA devono essere approvati FDA. L'ispezione avviene al porto d'ingresso per tutti i mangimi animali importati, e la FDA distrugge o riesporta tutti i prodotti adulterati.

Prodotti del Tabacco

Gli importatori di prodotti del tabacco devono presentare documenti alla FDA elencando gli ingredienti contenuti nel prodotto. Devono anche presentare documenti sanitari sul tabacco che includano i nomi del produttore e importatore, nonché gli effetti sulla salute dovuti al suo uso.