Comprendere gli avvertimenti "Black Box" della FDA: rischi gravi dei farmaci

La Food and Drug Administration (FDA) aggiorna continuamente la sua lista di "avvertenze in riquadro nero" (Black Box Warnings, BBW), in cui i medici segnalano effetti collaterali avversi o gravi problemi dei pazienti con un farmaco. Se diverse persone hanno lo stesso problema con lo stesso farmaco, scatta una revisione. La FDA non considera questi farmaci insicuri, ma vuole informare il pubblico su potenziali gravi effetti collaterali.

Il riquadro nero

Sulla confezione di un farmaco può esserci un riquadro nero che avverte sui gravi effetti collaterali. Per legge, la FDA deve informare i consumatori se ci sono stati effetti collaterali o complicazioni da un particolare farmaco. La FDA considera il riquadro nero un forte avvertimento.

Se state assumendo un farmaco con riquadro nero sull'etichetta, discutete con il vostro medico se siete a rischio. Ospedali e farmacie hanno programmi che aggiornano continuamente la lista BBW per garantire la sicurezza dei pazienti. Il BBW è considerato una precauzione di sicurezza sufficiente a proteggere il produttore da responsabilità.

Azioni FDA per garantire la sicurezza pubblica

La FDA può richiedere modifiche all'etichettatura, come far aggiungere al produttore nuove informazioni nel foglio illustrativo. Gli avvertimenti in riquadro sono per le reazioni avverse più gravi. Questo avvertimento deve essere sulla confezione in luogo ben visibile per garantire un uso sicuro. La FDA può richiedere richiami e ritiri del prodotto, che possono portare alla rimozione permanente dal mercato. Un'altra azione è fornire avvisi medici e di sicurezza a professionisti sanitari, media e organizzazioni di settore.

Consigli di cautela

"The Annals of Pharmacotherapy" conclude sul loro sito (www.theannals.com) che tutti "i clinici dovrebbero consultare più risorse farmacologiche per massimizzare il potenziale di rilevare una potenziale grave interazione farmacologica". Per vostra sicurezza, informatevi sui vostri farmaci su siti come formularyproductions.com.

Se un farmaco nell'elenco è in grassetto, potrebbe contenere un BBW. Discutete ogni nuovo farmaco con il vostro medico per garantire la vostra sicurezza e chiedete degli avvertimenti Black Box.