Salute e malattia
Un rapporto di sicurezza clinica viene dato a seguito dello studio clinico di farmaci o trattamenti farmaceutici. Un rapporto di sicurezza clinica contiene la descrizione, presentazione e analisi dello studio. Figure e tabelle sono incluse per enfatizzare i risultati. Un rapporto di sicurezza clinica è usato per approvare o negare l'uso di un farmaco o trattamento. Il rapporto è emesso da un'azienda farmaceutica che testa un farmaco o trattamento alla U.S. Food & Drug Administration per l'approvazione.
Un rapporto di sicurezza clinica contiene una descrizione di come le caratteristiche dello studio sono state scelte e informazioni su come lo studio è stato condotto. Il rapporto contiene anche un rapporto di sicurezza completo inclusi effetti avversi sui pazienti e qualsiasi anomalia che appare. Informazioni demografiche per i pazienti coinvolti nello studio sono incluse e i sottogruppi sono definiti se lo studio è abbastanza grande. I dati incorporati in tabelle o figure sono presentati a vari livelli di dettaglio, sia in forma di riepilogo che specifica.
I rapporti di sicurezza clinica contengono una terminologia di base che non è specifica a un certo farmaco o trattamento. Alcuni di questi termini sono "evento avverso", "reazione avversa" e "reazione avversa inaspettata". Un evento avverso è un'occorrenza negativa che accade in uno studio che non è necessariamente connessa allo studio. Una reazione avversa è una risposta negativa da un paziente a un farmaco correlata al suo dosaggio. Una reazione avversa inaspettata è una reazione che è inconsistente con le informazioni disponibili sul prodotto.
Ci sono standard di base riguardanti cosa dovrebbe essere riportato più rapidamente e il lasso di tempo del rapporto. Risultati che dovrebbero essere riportati includono reazioni avverse inaspettate, specialmente quelle che sono gravi. Altri incidenti che dovrebbero essere riportati includono un aumento del tasso di una reazione negativa al farmaco, un potenziale pericolo per i pazienti coinvolti nello studio, e un risultato significativo da uno studio su animali. Reazioni che mettono in pericolo la vita dovrebbero essere riportate il prima possibile e non oltre sette giorni dopo che la reazione è stata notata. Reazioni non pericolose per la vita dovrebbero essere riportate non oltre 15 giorni dopo la reazione.
Linee guida per la qualità di un rapporto di sicurezza clinica includono la registrazione accurata, gestione e archiviazione delle informazioni ottenute per il rapporto e la riservatezza delle informazioni acquisite nello studio per essere usate per il rapporto. Un comitato etico mantiene l'integrità e la qualità degli studi clinici e della loro segnalazione di sicurezza.
Considerazioni relative agli studi clinici e i rapporti derivati da essi includono condurre lo studio in accordo con le regolamentazioni e analizzare i dati ottenuti dallo studio appropriatamente. Quando i dati sono analizzati, il metodo dello studio dovrebbe essere considerato e il rapporto creato di conseguenza e i dati di sicurezza dovrebbero essere catalogati e adeguatamente riportati.
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