Comprendere le Regolamentazioni GLP: Garantire Dati Non Clinici Affidabili | FDA

Create dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA), le Good Laboratory Practice (GLP) garantiscono la qualità e l'affidabilità dei risultati dei test di laboratorio non clinici regolando le procedure operative, l'assicurazione della qualità e le qualifiche del personale. Questo non solo permette di tracciare i dati dei test per l'affidabilità, ma assicura anche dati più accurati.

Posizioni Lavorative

Le linee guida GLP delineano la descrizione del lavoro, i doveri e gli obblighi di ogni posizione di laboratorio, mentre impongono che il laboratorio impieghi un numero sufficiente di persone qualificate per coprire tutte le posizioni. Sebbene la GLP non specifichi il tipo esatto di qualifica o istruzione che si deve ottenere per lavorare in un laboratorio, le linee guida affermano che le vostre qualifiche — sia da istruzione che da esperienza — siano ben documentate.

Una volta assunti, dovete mantenere la vostra igiene personale e salute per evitare di contaminare i test di laboratorio. Dovete anche cambiare i vostri indumenti tutte le volte che è necessario per evitare la corruzione microbiologica, radiologica o chimica di qualsiasi test o studio. Se contraete una malattia che potrebbe compromettere l'integrità di un test, dovete informare immediatamente i vostri supervisori.

Unità di Assicurazione Qualità

Ogni laboratorio deve istituire un'unità di assicurazione qualità (QAU) per monitorare attrezzature, metodi, pratiche, registri e rapporti finali del laboratorio per assicurare che le regolamentazioni GLP siano seguite correttamente. Come membro della QAU, dovete inviare alla direzione del laboratorio una documentazione scritta delle prestazioni del laboratorio, eventuali raccomandazioni per migliorare la conformità con la GLP e le date di ispezione del laboratorio. È anche vostra responsabilità rendere tutti i documenti di ispezione disponibili alla FDA.

Mentre la GLP non richiede che i dipendenti QAU lavorino a tempo pieno, la FDA preferisce dipendenti a tempo pieno. Questo per assicurare che un secondo lavoro non distragga dal vostro lavoro QAU.

Procedure Operative Standard

La GLP include procedure operative standard (SOP). Queste procedure scritte di laboratorio stabiliscono il protocollo per una varietà di attività. Includono le seguenti procedure: calibrazione e standardizzazione degli strumenti di laboratorio; ispezione, manutenzione e test delle attrezzature; risposte appropriate quando le attrezzature falliscono; metodi di analisi; elaborazione, archiviazione e ricerca dei dati; e tenuta dei registri.

Le SOP informano anche la QAU sui metodi che devono impiegare quando eseguono audit di studio, ispezioni e revisione dei rapporti finali. Sebbene non obbligatorie, le SOP dovrebbero essere tenute vicino allo strumento a cui si riferiscono e non archiviate in un ufficio.