Salute e malattia
Con ogni prodotto biomedico sviluppato, le aziende eseguono le ricerche necessarie per assicurare che il prodotto sarà sicuro da commercializzare. Le aziende biomediche ottengono partecipanti alla ricerca umana per studiare gli effetti di questi prodotti. Ma prima che tale ricerca possa avvenire, un Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) deve valutare i rischi e i benefici della ricerca prima di dare l'approvazione. Un IRB garantisce i diritti e il benessere dei soggetti partecipanti secondo le linee guida della Food and Drug Administration statunitense.
L'IRB approverà la ricerca delle aziende biomediche solo dopo aver indagato rischi e benefici. I requisiti per ottenere l'approvazione IRB implicano l'uso di procedure di ricerca solide che non espongano i partecipanti a rischi pericolosi. Se alcuni rischi possono accompagnare la ricerca, l'IRB esaminerà che i rischi non superino i benefici attesi e se qualsiasi conoscenza di ricerca sarà acquisita da tali test.
L'IRB valuterà gli scopi della ricerca e come viene condotta. Prima di dare l'approvazione, valuterà eventuali problemi particolari con la ricerca quando coinvolge certi gruppi vulnerabili di popolazione come bambini, donne incinte, persone mentalmente o fisicamente disabili, prigionieri e persone economicamente svantaggiate. L'IRB esaminerà anche l'ambiente in cui l'azienda biomedica eseguirà la sua ricerca per assicurare la sicurezza di tutti i partecipanti.
Per l'approvazione IRB, l'azienda biomedica deve fornire a ogni potenziale partecipante o rappresentante legalmente autorizzato tutte le informazioni sul piano di ricerca. Queste informazioni includeranno quali disposizioni sono prese per proteggere la privacy del partecipante, come l'azienda raccoglierà i dati e come manterrà la riservatezza di questi dati in ogni formato — elettronico o scritto. Ogni potenziale partecipante deve dare il consenso informato documentato per essere incluso nella ricerca.
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