Salute e malattia
I farmaci devono sottoporsi a una lunga serie di test prima di essere immessi sul mercato. Sebbene le regolazioni esatte cambino da paese a paese, la FDA (Food and Drug Administration) USA è un esempio dei test richiesti prima che un farmaco possa essere legalmente prescritto e venduto. Questi test richiedono grandi quantità di denaro e tempo, per questo pochi farmaci escono ogni anno.
La fase pre-clinica implica purificazione e sintesi del farmaco fino al punto di essere abbastanza efficace da essere usato come medicina. Questo farmaco è poi usato in una batteria di test scientifici, su tipi di tessuto o animali. Gli effetti sono scrutati da comitati di revisione istituzionali di scienziati imparziali, che riportano alla FDA se è sicuro iniziare test su umani su scala limitata.
La prima fase degli studi clinici è il test iniziale su umani. Esamina effetti molto semplici del farmaco su umani: metabolismo, percorsi biologici, grandi effetti collaterali, altre situazioni facilmente esaminabili. Se il farmaco ha un risultato ovvio, questa fase determina l'efficacia. Meno di 100 persone coinvolte, per minimizzare il rischio.
Gli studi clinici di Fase 2 possono essere eseguiti solo dopo che i risultati della Fase 1 sono stati approvati dalla FDA, perché questa seconda fase espande il rischio. Questa fase testa l'effetto del farmaco sulla condizione per cui è progettato, e monitora effetti collaterali comuni. Il pool di pazienti in Fase 2 conta centinaia. I risultati di Fase 2 devono essere approvati prima che Fase 3 possa iniziare.
Una volta finite e approvate le prime due fasi, inizia la Fase 3. Questa fase finale tenta di determinare quanto il farmaco è sicuro nel medio-lungo termine, e trovare rischi o effetti collaterali rari. Si fa testando il farmaco con diverse migliaia di persone.
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