Standard approvazione farmaci FDA: panoramica completa

Struttura FDA

Regola farmaci, alimenti, processi produttivi. Ufficio Testing & Research valuta nuovi farmaci da prescrizione.

CDER: Center for Drug Evaluation and Research

Garantisce sicurezza commercializzazione farmaci Rx e OTC. Revisioni pre/post-marketing. Iter:

1. Produttore richiede IND (Investigational New Drug) → trial clinici.
2. 30 gg attesa: FDA può imporre "clinical hold".
3. Trial su umani: efficacia + sicurezza. Sponsor segue regole rigide (protezione soggetti, dati per NDA).
4. NDA (New Drug Application) a CDER: processi produttivi, stabilità, biodisponibilità, metodi analitici, packaging, labeling, tossicologia.
5. Team medici, statistici, chimici, farmacologi valutano NDA → approvazione/rifiuto.

Criteri approvazione

• Sicurezza ed efficacia: prove sostanziali (studi tossicologici, clinici).
• Labeling/marketing: approvato per medici/farmacisti e consumatori.