Protesi idrogel: status regolatorio FDA e ricerca attuale

La FDA (Food and Drug Administration) regola farmaci, dispositivi medici e cosmetici negli USA. Le protesi mammarie, incluse quelle riempite con polimeri idrogel, rientrano nella sua competenza. La FDA non ha approvato l'uso di protesi idrogel nell'uomo.

Caratteristiche idrogel

Strato esterno in silicone, riempimento con polimero idrogel. Secondo studio presso Sart Tilman University Hospital (Belgio), pubblicato su "Acta Chirurgica Belgica" 2004, vantaggi: aspetto più naturale vs saline, resistenza alla colonizzazione batterica.

Ruolo FDA

Le protesi sono dispositivi medici: il produttore deve dimostrare sicurezza ed efficacia con evidenze solide, o equivalenza a dispositivo già approvato.

Stato attuale

Nessuna protesi idrogel approvata per uso umano. Solo saline e silicone (gel coesivo) sono autorizzate. Le idrogel sono disponibili in Europa, Asia, Sud America.