Salute e malattia
Se leggi i regolamenti relativi alle sperimentazioni cliniche, probabilmente non troverai il termine Coordinatore di Studio di Ricerca né troverai Coordinatore di Ricerca Clinica. Questo porta molti a chiedersi come si possa sapere quale descrizione del lavoro si applicherebbe a un Coordinatore di Studio di Ricerca se i regolamenti non specificano o definiscono la posizione? Continua a leggere e scopri come selezionare il giusto Coordinatore di Studio di Ricerca per aiutarti con le tue sperimentazioni cliniche.
Conoscenza medica di base: La conoscenza medica di base dovrebbe essere uno dei criteri principali per un Coordinatore di Studio. Credo sia importante che un Coordinatore di Studio abbia una conoscenza clinica sufficiente per sapere quando un soggetto (cioè paziente) sta vivendo un grave evento medico. Ad esempio, in un caso che ho investigato, un soggetto ha iniziato ad avere un attacco di cuore mentre era seduto in sala d'attesa. Il coordinatore ne era consapevole e ha immediatamente chiamato un medico che ha risposto e fornito assistenza immediata. Un Coordinatore di Studio non addestrato potrebbe non aver riconosciuto i sintomi, il che potrebbe essere disastroso. Le persone medicalmente addestrate, a mio parere, fanno i migliori Coordinatori di Studio perché sono tipicamente chieste di fare molta interazione con i soggetti. A volte eseguono esami fisici, prelievi di sangue, registrano anamnesi, dispensano farmaci, ecc. Pertanto, una conoscenza sufficiente per aiutare a identificare soggetti qualificati per la sperimentazione clinica è un grande aiuto per l'Investigatore Clinico.
Conoscenza delle GCP: La conoscenza delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) dovrebbe essere un requisito maggiore per il tuo Coordinatore di Studio. Anche se il Coordinatore è una persona medicalmente addestrata, imparare il contenuto delle Linee Guida ICH sulle Buone Pratiche Cliniche e le regolamentazioni FDA 21 CFR applicabili insieme alle leggi statali appropriate è imperativo per determinare la conformità della sperimentazione clinica. Avere un Coordinatore di Studio ben informato serve come un secondo controllo per l'investigatore clinico per assicurare che i requisiti del protocollo siano soddisfatti. Il team di gestione dati clinici dello sponsor sarebbe felice con il numero ridotto di moduli di correzione dati risultanti dal lavoro con personale di sito addestrato.
Formazione continua: La formazione è anche essenziale poiché le autorità regolatorie si aspettano che i clinici siano informati sui trend, pratiche e aspettative regolatorie attuali del settore. Gran parte di questa formazione può essere fatta comodamente da casa su internet. Approfitta delle riunioni del capitolo organizzativo locale. Ad esempio, un capitolo SoCRA locale esiste in quasi ogni stato. Sono economici in quanto una volta che sei un membro nazionale; le riunioni locali fanno parte di quella membership. Potresti dover pagare il tuo pasto se la location è un ristorante, ma a parte questo, le riunioni sono gratuite e le informazioni sono inestimabili. Inoltre, puoi fare networking con altri professionisti. Controlla il sito web dell'organizzazione nazionale per gli elenchi nella tua area.
Esperienza pratica: L'esperienza è inestimabile. Puoi imparare i regolamenti avanti e indietro ma l'esperienza pratica ti porterà in posti che non puoi immaginare. Come? Il libro ti dice cosa è richiesto ma raramente descrive situazioni reali. Immagina di finire con un pasticcio nella tua programmazione e avere più soggetti di quanti puoi gestire che si presentano contemporaneamente. Cosa fai? Tutti ti urlano addosso contemporaneamente che hanno fretta e non possono aspettare molto più a lungo. Alcuni non possono tornare perché vivono troppo lontano e farli tornare è una visita non programmata. Il protocollo ti dice come gestire le visite non programmate? Il protocollo permette anche visite non programmate? Situazioni come questa non sono coperte nei libri e l'esperienza è l'unico modo in cui un Coordinatore di Ricerca Clinica saprebbe come gestirla.
Competenze relazionali: Un buon Coordinatore di Studio deve essere una persona piacevole, paziente e tollerante. Hanno a che fare con le persone, un mare di personalità diverse. È importante che conoscano e capiscano ogni soggetto e siano disposti a sorridere e dire le cose giuste.
Buone pratiche di documentazione: Nel settore, diciamo "se non è scritto, non è successo". Non importa se la persona ha volontariamente acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica se non l'hai scritto. Specialmente se la persona è un paziente di lunga data del medico. Uno degli obiettivi dei gruppi di protezione umana (chiamati IRB e Comitati Etici), è assicurare che il paziente non sia diventato un soggetto per paura di far arrabbiare il medico. Non importa se il soggetto era seduto da cinque minuti prima che prendessi la pressione sanguigna come richiesto dal protocollo se non l'hai documentato. Senza documentazione, nulla di ciò che è stato fatto può essere verificato. Il Coordinatore di Ricerca Clinica deve essere meticoloso, coerente e chiaro quando scrive storie cliniche, note di visita e altre informazioni sulla sperimentazione clinica.
Buone capacità verbali: Il Coordinatore di Ricerca Clinica potrebbe trovarsi a negoziare contratti con sponsor, assumere aiuto aggiuntivo, e fare molti compiti fuori dalla loro zona di comfort. Tuttavia, se questi compiti sono delegati al Coordinatore di Ricerca Clinica, assicurati che la persona sia in grado di esprimersi chiaramente e fermamente in modo amichevole, come appropriato.
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