Il ruolo della FDA nella regolamentazione farmaceutica: sicurezza e approvazione dei farmaci

Funzione

Uno dei ruoli primari della FDA (Food and Drug Administration) è approvare nuovi farmaci per il consumo umano. Il processo si chiama New Drug Application (NDA). Inizialmente tutti i nuovi farmaci sono disponibili solo su prescrizione.

Caratteristiche

Tutta la pubblicità e promozione dei farmaci da prescrizione è rivista e regolata dalla FDA. La pubblicità dei farmaci da banco (OTC) è gestita dalla Federal Trade Commission.

Significato

Dopo l'approvazione NDA, la FDA continua a monitorare reazioni avverse segnalate dall'industria medica. Tutti i decessi devono essere segnalati entro 15 giorni.

Idee errate

La FDA affronta la sfida che molti medici non segnalano effetti collaterali minori. In risposta, usa il programma MedWatch, sistema di strumenti di segnalazione facilmente accessibili.

Considerazioni

Occasionalmente la FDA richiede ulteriori trial clinici post-approvazione quando emergono nuove informazioni sui farmaci. Il programma si chiama Phase IV testing.