Salute e malattia
NeoForm consiste di tessuto dermico umano che è stato sterilizzato e conservato usando un processo di pulizia specifico, secondo il sito web di Mentor. Agisce come un ponte o supporto per la normale crescita del tessuto, e con la guarigione l'impianto diventerà una parte sana del corpo. La FDA ha requisiti riguardo strutture, conservazione, distribuzione, attrezzature ed etichettatura per aiutare a prevenire la diffusione di malattie o contaminazione attraverso impianti di tessuto come NeoForm.
La Food and Drug Administration ha regolato questo campo strettamente dal 1993 per garantire la sicurezza degli impianti di tessuto umano, secondo il sito web di Mentor. La FDA ha scelto di regolare i tessuti sotto l'autorità legale della Sezione 361 (Sec. 361) del Public Health Service Act. La FDA regola NeoForm e altri prodotti simili esclusivamente come "prodotti 361" quando soddisfano tutti i criteri specifici. I tessuti sono anche regolati dal Center for Biologics Evaluation and Research. Strutture e stabilimenti sono tenuti dalla FDA a registrarsi presso il Center for Biologics Evaluation and Research ed elencare i loro prodotti a base di cellule, tessuti umani e prodotti cellulari e a base di tessuto. Le strutture di conservazione devono registrarsi entro cinque giorni dall'inizio delle operazioni. Le strutture devono essere di dimensioni, posizione e costruzione adeguate e avere drenaggio, impianti idraulici e ventilazione adeguati per prevenire la diffusione di malattie.
L'attrezzatura usata nel trattamento del tessuto umano deve essere pulita, sanificata e mantenuta secondo programmi stabiliti, come richiesto dalla FDA. I registri devono essere conservati della manutenzione. La FDA richiede anche che cellule umane o tessuti da due o più donatori non devono essere messi in contatto fisico o mescolati in un singolo contenitore. I tessuti devono essere etichettati in modo accurato e leggibile. Le aree di conservazione devono essere organizzate in modo da prevenire la diffusione di malattie. Questi requisiti includono la conservazione dei campioni a una temperatura appropriata, l'assegnazione di date di scadenza e la tenuta dei registri. Deve essere intrapresa un'azione correttiva immediata se qualsiasi procedura non viene seguita.
Ogni impianto NeoForm può essere rintracciato fino al donatore originale. I donatori selezionati sono negativi per HIV-1, HIV-2, epatite B e C, HTLV-1, HTLV-2 e sifilide. Inoltre, il processo di selezione dei donatori include lo screening delle cartelle cliniche e interviste con i parenti più prossimi. La FDA ha anche la sua lista di requisiti per l'idoneità dei donatori. I donatori devono essere sottoposti a screening per rischio o evidenza di agenti e malattie trasmissibili e rischi di malattie trasmissibili associati alla xenotrapianto.
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