Salute e malattia
La Food and Drug Administration, o FDA, è responsabile per l'ispezione di aziende che forniscono prodotti regolamentati FDA, come alimenti e medicinali. Ispeziona anche laboratori e siti dove vengono condotti studi clinici per assicurare che le regolamentazioni siano applicate correttamente. Le indagini generalmente seguono lo stesso processo, e la preparazione per l'ispezione è fondamentale per il successo dei prodotti di un'azienda.
La FDA è tenuta a fornire credenziali e un avviso scritto (Modulo 482) per entrare nella struttura per un'ispezione. L'ispezione, che può essere programmata in anticipo o senza preavviso, può essere completa su tutta la struttura o concentrarsi su un singolo aspetto. Gli ispettori possono chiedere di vedere documentazione, attrezzature, parlare con dipendenti o raccogliere campioni di prodotto. Le osservazioni saranno documentate e inviate all'azienda.
La preparazione per un audit FDA è un processo continuo, ma immediatamente prima di un'ispezione l'azienda dovrebbe assicurarsi che la formazione dei dipendenti sia aggiornata e che un designato per l'interazione con la FDA sia identificato. L'azienda dovrebbe anche formare i designati su un'interazione efficace con l'agenzia e iniziare a familiarizzare con le procedure operative standard (SOP). Infine, le ispezioni simulate sono un ottimo modo per preparare un team e identificare debolezze nella struttura prima di un'ispezione FDA.
L'elemento più critico per un'ispezione di successo è la comunicazione con le autorità regolatorie. La comunicazione dovrebbe essere professionale e chiara e mai argomentativa, ostile o non cooperativa. Le aziende dovrebbero aspettare che un ispettore richieda informazioni prima di fornire grandi quantità di dettagli. L'azienda dovrebbe anche essere preparata a rispondere prontamente ai commenti FDA.
Settore sanitario (generale)