Regolamentazione Farmaceutica e Sviluppo Farmaci in Giappone: Panoramica

Contesto

Sviluppo nuovi farmaci = priorità in Giappone. ~40.000 prodotti medici in commercio, tutti regolati da Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) + consigli/bureau.

Enti Regolatori

• MHLW e Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council: amministrazione farmaceutica e sviluppo farmaci;
• Pharmaceutical and Food Safety Bureau: studi clinici, revisioni approvazione, sicurezza post-marketing, licenze (fonte: "Information in English on Japan Regulatory Affairs" gov. giapponese).

Leggi Principali

Quadro normativo multi-legge:

• Pharmaceutical Affairs Law (legge affari farmaceutici);
• Pharmacists Law;
• Law Concerning the Establishment for Pharmaceuticals and Medical Devices Organization (PMDA);
• Law Concerning Securing a Stable Supply of Blood Products;
• Poisonous and Deleterious Substances Control Law;
• Narcotics and Psychotropics Control Law;
• Cannabis Control Law;
• Opium Law;
• Stimulants Control Law.

Approvazione Nuovi Farmaci

• Produttori presentano ampia documentazione a MHLW;
• Decisione: 6–18 mesi;
• Farmaco approvato deve essere coperto da assicurazione nazionale → conformità standard prezzo farmaco → impatta prezzo finale.