Salute e malattia
Il monitoraggio inadeguato continua a essere la principale carenza riscontrata nelle ispezioni FDA delle sperimentazioni cliniche, secondo Medical Device and Diagnostic Industry Magazine. Una buona sperimentazione dovrebbe iniziare il monitoraggio dopo che alcuni soggetti sono stati trattati, per assicurarsi che i coinvolti comprendano il protocollo e lo seguano. Monitorando presto, puoi individuare subito errori, potenzialmente salvando la sperimentazione. Una strategia predeterminata per monitoraggio e audit dovrebbe essere definita prima dell'inizio.
Inizia il monitoraggio verificando che tutti i soggetti abbiano firmato un consenso informato e che i moduli siano stati rivisti e approvati da un IRB. Esegui questo passo prima di iniziare la sperimentazione e non iniziare finché non c'è un modulo firmato e approvato per ogni soggetto.
Definisci un piano di audit: frequenza, giorni e orari, nome dell'auditor per ogni giorno, cosa controllerà. Crea un programma di verifica per l'auditor da spuntare a ogni completamento.
Programma visite di audit durante la sperimentazione, iniziando dopo i primi soggetti. A ogni audit verifica: protezione continua dei soggetti (consenso continuato, revisioni periodiche, protezione dati privati), conformità tra piano iniziale e azioni dello studio. Se trovi non conformità, correggi prima di continuare.
Compila i case report forms dopo ogni sessione di audit. Registra azioni, osservazioni e conclusioni con completezza e accuratezza. The National Academies Press raccomanda di tracciare solo dati direttamente correlati all'esito della sperimentazione, per ridurre margini d'errore.
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