Licenza FDA per Farmaci da Prescrizione: Guida Completa
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense gestisce le licenze di prodotto e stabilimento per una vasta gamma di prodotti. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) è la divisione responsabile della valutazione e approvazione di nuovi farmaci di marca e generici da prescrizione, nonché della licenza per farmaci da banco a tutela dei consumatori. Per ottenere una licenza per vendere un farmaco da prescrizione negli USA o una licenza di esportazione per un prodotto fabbricato negli USA, occorre seguire diversi passaggi.
Documenti Necessari
- Modulo FDA appropriato per il tipo di presentazione
- Documentazione di supporto, tra cui:
- Campione dell'etichetta proposta
- Informazioni su chimica, produzione e controlli
- Pacchetto di validazione dei metodi FDA completato
- Dati clinici a supporto (opzionale)
- Dati statistici a supporto
- Moduli di segnalazione casi
- Tabulazioni dei casi
- Fotocopie delle informazioni sui brevetti associati al farmaco
- Modulo di copertura tassa PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)
- Tassa Prescription Drug User Fee
Procedura
- Accedere al sito FDA (vedi Risorse) e scaricare tutti i moduli rilevanti per la licenza di farmaco per uso umano.
- Compilare completamente tutte le sezioni del modulo, prestando particolare attenzione ai contatti: indicare nome e telefono di chi può rispondere a domande dettagliate sul prodotto prima dell'assegnazione della licenza.
- Assemblare la documentazione di supporto nell'ordine indicato sul modulo, partendo dal campione di etichetta, poi chimica, produzione e controlli.
- Completare il più accuratamente possibile il pacchetto di validazione dei metodi FDA.
- Rivedere dati clinici e statistici verificando l'assenza di errori; aggiungerli alla documentazione.
- Organizzare tutti i moduli di segnalazione casi, includerli nelle tabulazioni e aggiungerli alla domanda.
- Fornire fotocopie di eventuali brevetti sul farmaco.
- Compilare il modulo di copertura della tassa utente. Inviare assegno o vaglia bancario per la tassa di domanda: 1.405.500 $ se la domanda include dati clinici da valutare, 702.750 $ se non sono necessari dati clinici (valori 2011).
- Creare un riepilogo di tutti i documenti inclusi, nell'ordine in cui sono stati inseriti, usando l'elenco degli elementi necessari fornito nel modulo. Creare un indice per ogni presentazione.
- Fotocopiare l'intero pacchetto di presentazione e il modulo. Conservarli in luogo sicuro per riferimento futuro. Inviare la domanda alla FDA secondo le istruzioni.