FDA Aseptic Processing Guida

Asepsis è la pratica di ridurre o eliminare contaminanti di entrare in un ambiente particolare come il campo operatorio in chirurgia o nel processo di fabbricazione di farmaci . Ci sono linee guida che sono state create dalla Drug Administration federale degli Stati Uniti che regolano la produzione di farmaci sterili e prodotti biologici con elaborazione asettica . Gli utenti qualificati Personnel

che lavorano nel campo della lavorazione asettica devono essere addestrati e qualificati , al fine di svolgere le proprie mansioni all'interno di questo particolare settore . Ogni persona coinvolta nella produzione, trasformazione , confezionamento e detenzione di un prodotto farmaco dovrebbe avere un istruzione, formazione e /o esperienza . I dipendenti devono anche avere istruzioni con le attuali buone prassi di fabbricazione (cGMP) come parte della loro formazione .
Processi di costruzione e servizi

asettiche devono essere eseguite in un ambiente sterile e gli edifici che vengono utilizzati per la fabbricazione di tali merci devono essere progettate per evitare la contaminazione . Pavimenti , pareti, soffitti , superfici e filtri aria sono tenuti ad avere la pulizia specifica , filtrazione dell'aria e sistemi di disinfezione in atto al fine di produrre la condizione asettica . Le attrezzature devono essere puliti e mantenuti , al fine di svolgere in modo adeguato le procedure asettiche .
Laboratorio Controlli

farmaci che sono prodotte utilizzando il processo asettico richiedere test interno adeguate strutture di laboratorio. Questi test sono condotti in aree separate per i componenti , contenitori , chiusure e prodotti di droga al fine di garantire che essi soddisfino determinati requisiti di qualità , la purezza , l'identità e la forza di droga .