Tipi di FDA Audit

La Food and Drug Administration ( FDA ) vigila studi di ricerca medica attraverso la Divisione di Investigazioni Scientifiche . L'agenzia può svolgere verifiche di strutture di ricerca e sperimentazione medica al fine di garantire gli studi evitare distorsioni e seguono procedure di prova adeguate . Il ricercatore esaminerà tutti i dati studio caso e può intervistare pazienti e medici . In tutti i tipi di controlli , un investigatore FDA controlla lo studio di errori che influenzano il risultato . Bioequivalenza Audit

L' FDA di solito conduce audit bioequivalenza per le nuove applicazioni della droga . Questo processo si riferisce all'uso di un farmaco già esistente in un nuovo prodotto o un test di un'applicazione farmaco già approvato nel trattamento di altre condizioni . La FDA di solito conduce una sola verifica per gli studi di bioequivalenza .
Audit Routine

La FDA può effettuare un controllo di routine a caso , un'attività in garanzia se la verifica non ha si è verificato negli ultimi cinque anni. Un ispettore FDA può decidere di ispezionare un sito entro sei mesi dall'approvazione per iniziare la ricerca . Altre bandiere rosse che innescano un controllo di routine includono anormalmente alti tassi di iscrizione in uno studio , così come grandi studi per promuovere un farmaco fondamentale . Fare il passaggio da un farmaco di prescrizione per una classificazione over-the -counter può anche innescare un controllo di routine .
Audit For- Causa

Con la causa audit , la FDA ha motivo di sospettare antigioco nella ricerca clinica . I medici che conducono la ricerca clinica di fuori delle loro qualifiche possono scatenare un audit. Se i soggetti di prova inviare una denuncia alla FDA o dati rilevati dallo studio appare in contrasto con studi simili effettuati da altri ricercatori , un investigatore FDA avrà motivo di controllare una struttura di ricerca . Un farmaco molto pubblicizzato può avere lo stesso effetto .