FDA Laws laser

La Food and Drug Administration ( FDA) è un'agenzia del governo degli Stati Uniti . La FDA regolamenta la sicurezza alimentare , le droghe , farmaci e dispositivi medici. Leggi laser FDA regolano la maggior parte delle laser prodotte negli Stati Uniti , così come i laser che vengono importati nel paese . Registrazione

Ai sensi del Titolo 21 del Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040.10 , tutti i produttori di laser sono tenuti a inviare un elenco di tutti i prodotti laser , compresi i numeri di modello del prodotto , le lunghezze d'onda del laser , medie laser e nomi di prodotti , al direttore dell'Ufficio del Centro di conformità per i dispositivi e la salute radiologica . Leggi laser FDA richiedono produttori di laser per mantenere e per consentire l'accesso a tutti i record di vendita e di trasporto relativi alle vendite laser. Laser a basso livello che non causano danni alla salute umana non richiedono la registrazione presso la FDA , a condizione che tali prodotti sono etichettati correttamente .

Etichettatura

laser sono divisi in classi in base al loro potenziale di danno alla salute umana . Secondo Titolo 21 CFR § 1040.10 , FDA laser leggi richiedono tutti i produttori di Classe IIa e laser II per includere , su un'etichetta apposta sul prodotto laser , le seguenti parole : " . Evitare Long-Term Visualizzazione Direct radiazione laser" Classe IIIa e IIIb laser devono includere il nome di " prodotto laser di classe IIIa " , nonché le seguenti parole : " . RADIAZIONE LASER - NON FISSARE IL RAGGIO OPPURE GUARDARE DIRETTAMENTE CON STRUMENTI OTTICI " I laser di classe IV sono più potenti classi inferiori e può anche danneggiare la pelle . Etichette su un laser di classe IV devono includere il seguente avviso : " . RADIAZIONI LASER - EVITARE L'ESPOSIZIONE DELL'OCCHIO E DELLA PELLE di dirigere o radiazione diffusa " Segni intorno ad un laser di classe IV devono essere spedite per avvertire dei pericoli di esposizione alle radiazioni .

Misure

Secondo Titolo 21 CFR § 1040.11 , l' FDA richiede tutti i laser di classe III e IV classe di includere un modo per misurare la potenza di radiazione del laser medicali . Il margine di errore non può essere superiore al 20 per cento quando il dispositivo è completamente calibrato . Le istruzioni devono essere fornite dal fabbricante su come calibrare il laser. Questa regola non si applica ai minori laser -powered che vengono utilizzati in trattamenti medici , purché questi laser non sono utilizzati per gli occhi .
Approval

Qualsiasi laser dispositivo medico utilizzato per trattare gli esseri umani deve ricevere l'approvazione da parte della FDA . Leggi FDA coprono laser utilizzati nella rimozione dei capelli , tatuaggio o rimozione delle imperfezioni , il trattamento delle cicatrici da acne e la rimozione di carie . Leggi laser FDA coprono anche la chirurgia oculare, un processo noto come chirurgia refrattiva ( PRK ) e la LASIK ( Laser - Assisted In - Situ Keratomileusis ) . Per i nuovi prodotti per il trattamento laser , gli studi clinici devono essere effettuati prima dell'approvazione , e la FDA può richiedere revisioni di studi clinici.

Violazioni

Qualsiasi laser senza etichetta o pericolosi importati negli Stati Uniti può comportare la perdita del numero adesione del fabbricante , un numero dato dalla FDA per il fabbricante per permettere di importare legalmente laser . L'uso improprio o illegale dei laser è considerato malpractice medica , e il medico incriminato può essere civilmente e penalmente citato in giudizio da parte della FDA , oltre ad avere la sua licenza medica revocata .