Medical Device Directive Training

Regolatori di dispositivi medici , come l' FDA o Health Canada , si aspettano i produttori a fare le ricerche necessarie nel proprio prodotto e di fornire la prova dell'efficacia del dispositivo . A tal fine , le autorità di regolamentazione direttive al fine di limitare le richieste scadente per le licenze . La formazione per la fornitura di una richiesta che rischia di ricevere l'approvazione viene generalmente fornito attraverso l'uso di " sussidi " o documenti di orientamento . Formazione del personale

regolatori invitare i produttori a formare il proprio personale , ma fornirà consulenza e assistenza , se necessario . Studio delle precedenti decisioni dello stesso settore produttivo sarà utile , come volontà prestando massima attenzione a ciò che le richieste direttiva e che il documento di orientamento amplifica . Il personale dovrebbe anche allenarsi in buone processi di fabbricazione e le buone pratiche di laboratorio .
Formazione

Gli organismi statali incaricati della regolamentazione dei dispositivi medici fanno qualche allenamento a disposizione. La FDA sponsorizza conferenze, eventi di formazione e webinar sulle sue direttive. Regolatori sia negli Stati Uniti e in Canada forniscono la consultazione diretta su una base come-necessaria . La formazione spiega in profondità come scrivere una proposta , la necessità di conformità e dei certificati e delle norme che dovrebbero essere forniti con la proposta .
Aggiuntive Training Resources

Negli Stati Uniti , organizzazioni come il Centro per l'Innovazione e formazione professionale e il Centro per l' avanzamento professionale forniscono formazione in loco che fornirà le nozioni di base richiesti dalla FDA , così come più corsi di approfondimento . In Canada , community college hanno corsi per formare il personale in regolamenti e direttive che sono approvate da Health Canada .